Penelitian Vaksin Nusantara Dapat Izin Etik dari KEPK

JAKARTA - Kepala Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Letnan Jenderal Albertus Budi Sulistya, menjelaskan penelitian vaksin Nusantara tetap dilanjutkan. Penelitian vaksin Nusantara itu sama halnya seperti penelitian yang dilakukan mahasiswa S3, sehingga bisa tetap dilaksanakan asal memiliki izin etik dari Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK). "Intinya bahwa penelitian itu (vaksin Nusantara) sama dengan penelitian mahasiswa S3 atau penelitian eksperimental yang lain. Itu kan bisa aja dilaksanakan asal ada ethical clearance atau izin etik dari Komisi Etik Penelitian Kesehatan," kata Budi, di Jakarta Kamis (15/4).

Budi memastikan pihaknya menerapkan aspek good clinical practice (GCP) dalam membuat vaksin Nusantara gagasan mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto. Vaksin Nusantara mendapat sorotan publik usai sejumlah pihak menjalani pengambilan sampel darah yang menjadi metode pelaksanaan vaksinasi. Vaksin ini menggunakan pendekatan sel dendritik ini.

Beberapa pihak yang telah diambil darahnya, antara lain politikus senior Partai Golkar Aburizal Bakrie, mantan Mensesneg Letjen Purn Sudi Silalahi, mantan Panglima TNI Gatot Nurmantyo, Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Ahmad, dan terakhir mantan Menteri Kesehatan Siti Fadilah Supari. Siti Fadilah menjalani pengambilan sampel darah untuk vaksin Nusantara di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Kamis (15/4). Siti Fadilah mengatakan kehadirannya adalah sebagai bentuk dukungan kepada Terawan meski Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan izin uji klinik fase II untuk vaksin Nusantara ini.

"Saya orang tua yang mempunyai komorbid, saya tahu tidak bisa dengan vaksin yang ada. Nah, ini ada suatu harapan atau kemungkinan bahwa ini lebih personal dan memang harus personal," kata Siti. Siti berharap vaksin Nusantara akan membawa manfaat bagi bangsa. "Ini penelitian. Bukan vaksinasi, tapi penelitian. Saya menghargai pendapat dr Terawan yang saya sudah kenal. Dia seorang researcher. Nah, saya mendukung dengan cara mengikuti penelitian ini. Karena ini baru penelitian," ujarnya.

Sementara itu, Juru Bicara pemerintah untuk Penanganan Covid-19, Wiku Adisasmito, menyebut vaksin Nusantara yang digagas Terawan Agus Putranto itu dikembangkan Amerika Serikat. Pernyataan Wiku sekaligus menjawab klaim sejumlah pihak, termasuk para anggota DPR RI, yang menyebut vaksin Nusantara adalah karya anak bangsa. "Vaksin Nusantara adalah jenis vaksin yang dikembangkan di Amerika dan diujicobakan di Indonesia," kata Wiku.

Dia menegaskan pemerintah mendukung penuh upaya inovasi di bidang kesehatan. Namun, pemerintah hanya memberi dukungan jika inovasi memenuhi kriteria ilmiah. "Inovasi di bidang kesehatan harus tetap mengikuti kaidah, etika, dan tahapan ilmiah sehingga inovasi yang dihasilkan memiliki manfaat bagi seluruh rakyat Indonesia," ujarnya. Wiku menyarankan tim pengembang vaksin Nusantara segera berkomunikasi dengan BPOM.

Pemerintah berharap polemik vaksin Nusantara segera usai. Sementara itu, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, mengatakan berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2. Penny mengatakan KTD pada relawan, antara lain nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, petechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek, dan gatal.

Menurut Penny, KTD juga terjadi pada relawan grade 3 pada enam subjek. Rinciannya, satu subjek mengalami hipernatremi, dua subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol. Penny menjelaskan kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria untuk menghentikan pelaksanaan uji klinis sebagaimana tercantum pada protokol uji klinik.