Uji Klinis Tahap 3 Vaksin TB M72: Apa Untungnya Buat Indonesia?

2. Minim efek samping menurut riset

Berbeda dengan BCG yang menggunakan bakteri hidup, kandidat vaksin TB ini hanya mengandung potongan kecil antigen Mycobacterium tuberculosis yang disebut M72. Antigen ini tidak berbahaya dan berperan untuk memberikan pembelajaran bagi sistem kekebalan tubuh agar bisa mengenali dan melawan ketika suatu saat terinfeksi bakteri TB (Gambar 1).

Setelah disuntikkan, vaksin TB M72 juga memicu aktivasi sel T yang bisa menghasilkan sitokin, senyawa penting yang membantu tubuh membunuh bakteri. Vaksin M72 juga merangsang pembentukan antibodi sebagai benteng pertahanan terhadap serangan infeksi bakteri penyebab TB.

Selain itu, karena tidak mengandung bakteri hidup, penggunaan vaksin TB M72 relatif lebih aman dan minim efek samping.

3. Perlindungan selama tiga tahun

Vaksin TB M72 menggunakan bahan penguat (adjuvan) khusus bernama AS01E yang berasal dari purifikasi (pemurnian) lemak dan tanaman Quillaja saponaria. Adjuvan ini membantu memperkuat dan memperpanjang respons kekebalan tubuh, terutama pada remaja dan orang dewasa yang kurang terlindungi oleh vaksin BCG.

Efektivitas vaksin TB M72 diduga bisa bertahan selama minimal 3 tahun, tanpa menimbulkan masalah keamanan yang signifikan. Belum diketahui apakah jangka waktu perlindungan ini bisa diperpanjang.

Apa untungnya uji klinis buat Indonesia?

Vaksin TB M72 telah melewati dua uji klinis selama beberapa tahun (Gambar 2). Uji klinis tahap satu bertujuan menilai keamanan dasar dan respons kekebalan tubuh awal, lalu uji klinis tahap dua untuk mengevaluasi dosis dan efektivitas awal vaksin.

Adapun uji klinis tahap tiga bertujuan untuk memastikan keamanan dan efektivitas vaksin M72 dalam mencegah dan mengurangi tingkat keparahan sakit akibat infeksi TB.

Sekitar 20 ribu peserta dari lima negara dengan kasus TB tinggi (Indonesia, Afrika Selatan, Kenya, Malawi, dan Zambia) akan berpartisipasi dalam uji klinis tahap tiga—dengan 2.095 peserta berusia remaja dan dewasa berasal dari Indonesia.

Terdapat tiga kelompok remaja dan dewasa yang akan dilibatkan dalam uji klinis tahap tiga, yaitu orang dengan TB, orang yang tidak pernah kena TB, dan ODHA.

Penelitian dalam jurnal PLOS One tahun 2024 menunjukkan bahwa pengembangan vaksin akan lebih cepat, jika dilakukan di wilayah dengan kasus TB tinggi yang masyarakatnya lebih rentan tertular penyakit seperti Indonesia.