Uji Klinis Tahap 3 Vaksin TB M72: Apa Untungnya Buat Indonesia?

Ronny Soviandhi, Universitas Gadjah Mada ; Arif Nur Muhammad Ansori, Universitas Airlangga, dan Ari Probandari, Universitas Sebelas Maret

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengizinkan pelaksanaan uji klinis tahap tiga kandidat vaksin tuberkulosis (TB) M72/AS01E di Indonesia.

Vaksin ini sangat dibutuhkan karena berpotensi mempercepat penanganan kasus TB di Indonesia. Negara kita masih bertengger di posisi kedua global dengan lebih dari satu juta kasus dan 134 ribu kematian per tahun (17 orang meninggal setiap jam) akibat infeksi Mycobacterium tuberculosis (bakteri penyebab TB).

Sayangnya, buruknya komunikasi pemerintah menimbulkan pro dan kontra di masyarakat mengenai keamanan vaksin TB M72. Padahal dalam uji klinis sebelumnya, vaksin ini menunjukkan profil keamanan yang baik. Pengembangannya juga mendapat dukungan dari lembaga-lembaga internasional tepercaya, seperti WHO dan Gates Foundation.

Dirancang untuk lindungi remaja dan dewasa

Selama lebih dari satu abad, vaksin yang digunakan untuk melawan TB adalah Bacille Calmette-Guérin (BCG). Vaksin ini menggunakan strain Mycobacterium bovis (bakteri penyebab TB pada sapi) yang dilemahkan.

Vaksin BCG biasanya diberikan pada bayi dan efektif untuk mencegah infeksi, serta mengurangi risiko kematian akibat TB pada anak-anak. Namun, efektivitas vaksin BCG akan menurun seiring bertambahnya usia, sehingga tidak cukup melindungi populasi remaja dan dewasa.

Padahal remaja dan dewasa merupakan kelompok usia terbanyak dan paling berisiko tertular TB. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pun merekomendasikan terobosan vaksin yang lebih efektif untuk mengatasi masalah ini.

Sejak tahun 2000, terdapat 19 kandidat vaksin TB yang telah diuji. Namun, hanya enam vaksin, termasuk M72 yang berhasil lolos hingga uji klinis tahap tiga.

Vaksin M72 berpotensi diproduksi dan digunakan secara luas karena mendapatkan dukungan dari lembaga internasional, seperti WHO, Wellcome Trust, dan Gates Foundation. Sejumlah keunggulan vaksin TB M72, di antaranya:

1. Cegah penularan pada remaja & dewasa

Hasil penelitian terbaru menunjukkan bahwa dua dosis vaksin M72 berpotensi memberikan perlindungan sebesar 54% dalam mencegah perkembangan penyakit TB paru aktif pada orang berusia 18-50 tahun yang mengidap tuberkulosis.

Karena bisa memberikan perlindungan minimal 50%, vaksin TB M72 sudah memenuhi syarat WHO dalam mencegah tuberkulosis pada remaja dan dewasa. Namun, uji klinis tahap tiga diperlukan guna mengetahui apakah vaksin M72 aman dan bisa mencegah penularan TB pada orang yang tidak pernah terinfeksi dan orang dengan HIV (ODHA)—kelompok yang paling berisiko tinggi terkena tuberkulosis.