Vaksin Covid-19 RI Segera Selesai Uji Klinis

JAKARTA - Vaksin Covid-19 produksi dalam negeri yang dikembangkan PT Bio Farma bersama Baylor College Medicine segera dapat diselesaikan uji klinis fase akhir.

"Dalam hitungan hari, Bio Farma sebagai pembuat vaksin akan menyerahkan hasil uji klinis tahap 3 ke BPOM, setelah dipastikan sudah melalui tahapan uji klinis 1 dan 2," kata Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN, Soedjatmiko, yang dikonfirmasi di Jakarta, Kamis (4/8).

Soedjatmiko mengatakan standar uji klinis vaksin dilakukan sesuai ketentuan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) serta Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, yaitu melalui tiga tahapan uji klinis untuk memperoleh Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA). Dia mengatakan uji klinis fase 1 dimulai sejak 16 Februari 2022 memiliki hasil baik.

Uji klinis itu melibatkan total 175 subjek manusia berusia mulai dari 18 tahun untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin. Seperti dikutip dari Antara, syarat subjek dalam penelitian di antaranya belum pernah mendapatkan vaksin dosis 1 dan 2, serta belum pernah terkena Covid-19.

"Dalam uji klinis fase 1, kami perlu membuktikan bahwa calon dari vaksin ini, aman untuk diberikan kepada masyarakat dan untuk melihat sejauh mana calon vaksin ini bisa memunculkan antibodi yang diharapkan," katanya.
Halaman Selanjutnya....