Obat untuk Atasi Anemia Penderita Ginjal Kronik Mendapat Izin Edar dari BPOM

JAKARTA -Anemia adalah suatukondisi dimana tubuh seseorang mengalami penurunan atau jumlah sel darah merah yang ada di dalam tubuh berada di bawah batas normal. Hal tersebut dapat terjadi dikarenakan kurangnya hemoglobin di dalam tubuh, sehingga mempengaruhi jumlah produksi sel darah merah

Anemia juga dapat terjadi pada penderita ginjal kronik yang merupakan suatu kondisi terjadinya penurunan fungsi ginjal secara bertahap. Memang kebanyakan orang yang mengalami gagal ginjal juga mengalami anemia, terutama ketika kerusakan ginjal sudah sangat parah sehingga kurang dari 15 persen ginjal yang berfungsi normal.

Gagal ginjal dapat menyebabkan komplikasi kesehatan seiring waktu. Salah satu komplikasi yang paling umum adalah Anemia. Mengutip laman National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Disease, lebih dari 1 dari setiap 7 orang dengan penyakit ginjal mengalami anemia.

Untuk mengatasi hal tersebut PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) mengembangkan obat untk pasien anemei dengan penyakit ginjal kronis. Obat dengan nama Efepoetin Alfa ((EPO-HyFc, GXE4) atau Efesa ini menggunakan platform fusi hyFc Genexine.

Melalui anak usaha Kalbe-Genexine Biologics (KGbio) obat tersebut mendapatkan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (Badan POM) . Obat anemia Efesa diklaim sebagai obat pertama yang diriset dan diproduksi di Indonesia.

"Kalbe percaya dengan adanya izin edar bagi obat anemia Efesa terapi penyakit ginjal kronis, maka pasien lebih dimudahkan untuk mendapatkan akses obat bagi kesembuhannya, " kata Presiden Direktur PT KGBio, Sie Djohan dalam konferensi pers di Jakarta, Senin (23/10).

Sie Djohan mengatakan bahwa obat anemia Efesa telah melalui uji klinik fase 3 di 7 negara, yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia dan Korea. Genexine Inc dan KG Bio juga telah memulai uji klinis 3 yang menargetkan pasien dialisis dengan ginjal kronis. Studi ini jua akan dilakukan di Eropa dan Asia dan akan mendukung perluasan izin edar bagi pasien dialisis dan non-dialisis.

"Kami menyambut gembira persetujuan bagi produk pertama Efesa,`" kata Presiden dan CEO Genexine, Neil Warma.

Ia menuturkan, persetujuan ini sangat penting bagi Genexine Inc dan mitra KGbio. Hal ini karena tidak hanya menjadi yang pertama yang mendapat persetujuan edar tetapi juga menjadi salah satu terapi pertama yang ditemukan, dikembangkan dan dikomersialkan oleh perusahaan BioPharma Korea.

"Upaya kami untuk fokus pada komersialisasi setahun terakhir ini, membuat kami sekarang berencana untuk meluncurkan produk ini di beberapa negara Asia lainnya dan memperluas indikasinya untuk mencakup pasien dialisis," katanya.

Hasil yang dipresentasikan oleh KG Bio pada bulan April 2023, menunjukkan keunggulan dibandingkan produk pembanding termasuk keamanan dan tolerabilitas yang baik. Produk tersebut juga telah memenuhi titik akhir primer dengan tingkat respons pada pasien yang kadar hemoglobinnya meningkat lebih dari 1g/dL adalah 69,6 persen.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan Efesa diklaim sebagai produk obat bioteknologi pertama di dunia yang dikembangkan menggunakan platform fusi hyFc Genexine untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis. Baginya hal ini merupakan kebanggaan karena berhasil menerbitkan izin edar.

"Ini suatu kebanggaan dan kebahagiaan, kami bisa menyampaikan izin edar dari produk biologi Efesa yang dikembangkan dan diproduksi di Indonesia," kata dia pada kesempatan tersebut.