Indonesia Mulai Uji Klinis Fase 3 Vaksin Dengue Satu Dosis, Libatkan Anak Usia 2–17 Tahun

JAKARTA - Infeksi dengue masih menjadi ancaman serius bagi kesehatan masyarakat Indonesia. Menurut World Health Organization (WHO), pada 2024 Indonesia mencatat lebih dari 257.000 kasus dan 1.400 kematian akibat dengue.

Sebuah penelitian pada tahun 2015 menemukan bahwa kasus infeksi dengue di Indonesia memberikan beban ekonomi mencapai 381,15 juta dollar AS pada tahun tersebut. Data ini menunjukkan bahwa infeksi dengue bukan hanya ancaman kesehatan, tetapi juga menimbulkan dampak ekonomi yang signifikan bagi Indonesia

Menjawab tantangan tersebut, MSD bersama RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo dan tim Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia didukung Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), memulai uji klinis tahap lanjut untuk pengembangan vaksin dengue dengan cakupan usia mulai dari 2 tahun, serta hanya memerlukan 1 kali dosis.

Uji klinis vaksin V181-005 ini bertujuan mengevaluasi keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin dengue untuk memberikan perlindungan yang lebih relevan dan efisien untuk mencegah infeksi dengue dalam jangka panjang.

Hadir dalam pengumuman uji klinis yang berlangsung di Jakarta: Menteri Kesehatan Republik Indonesia, Budi Gunadi Sadikin; Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed, Ph.D yang diwakili oleh Dra. Tri Asti Isnariani, APT.M.Pharm, Direktur Registrasi Obat BPOM; Peneliti Utama Uji Klinis Vaksin V181-005, Dr. dr. Mulya Rahma Karyanti, Sp.A(K), M.Sc., Ph.D; External Affairs Director MSD Indonesia, Dudit Triyanto; serta perwakilan dari Puskesmas di DKI Jakarta.

Menurut Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Prof. dr. Taruna Ikrar, M.Biomed, Ph.D, uji klinis mendorong kolaborasi antara akademisi, industri, dan pemerintah untuk inovasi obat dan vaksin dalam negeri. Pengujian vaksin V181-005 berpotensi menghadirkan inovasi untuk meningkatkan kepatutan dan mempercepat perlindungan bagi anak.

BPOM telah menerbitkan persetujuan untuk uji klinis ini pada Agustus 2025. Dalam pelaksanaan uji klinis nantinya, BPOM akan mengawal pelaksanaan uji klinik ini melalui inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).

“BPOM berkomitmen untuk mendukung riset pengembangan obat dan bahan baku obat, termasuk vaksin melalui kolaborasi ABG, yaitu Akademia, Bisnis, dan Government dan mengawal percepatan hilirisasi produk riset dan ketersediaan dan kemandirian obat nasional untuk mewujudkan kemandirian bangsa di bidang kesehatan Indonesia,” katanya melalui siaran pers pada hari Senin 91/12).

 Indonesia menjadi salah satu dari negara-negara di Asia Tenggara yang berpartisipasi dalam penelitian multinasional ini, bersama Malaysia, Filipina, Singapura, Thailand, dan Vietnam. Kegiatan ini dilaksanakan di bawah koordinasi RSUPN Dr Cipto Mangunkusumo sebagai leading site, dengan dukungan IMERI FKUI sebagai laboratorium referensi dan melibatkan empat puskesmas di wilayah DKI Jakarta.

 Uji klinis vaksin ini dilakukan melalui tahapan penelitian yang ketat, dimulai dari fase 1 dan 2 pada subjek dewasa untuk menilai keamanan, menentukan dosis serta menilai respons imun. Saat ini uji klinis memasuki fase 3 yang akan melibatkan lebih dari 10.000 partisipan sehat, termasuk anak usia 2–17 tahun, dengan durasi lima tahun dan berlangsung di beberapa negara.

Pada tahap tersebut, peneliti menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin dalam jangka panjang. Seluruh proses dilakukan sesuai Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) dan diawasi regulator serta komite etik untuk memastikan keamanan dan integritas data.

 Uji klinis ini dipimpin oleh Dr. dr. Mulya Rahma Karyanti, Sp.A(K), M.Sc., Ph.D yang bertindak sebagai Peneliti Utama. Menurutnya Indonesia memberikan kontribusi kasus dengue tertinggi di wilayah Asia Tenggara. Anak-anak menjadi kalangan yang paling berisiko mengalami keparahan hingga kematian akibat infeksi dengue.

“Sebagai peneliti utama, kami berkomitmen menjalankan seluruh tahapan uji klinis dengan menjunjung tinggi prinsip ilmiah, keamanan dan transparansi peserta. Pada fase ketiga di Indonesia, sebanyak 1.000 responden akan berpartisipasi melalui proses seleksi yang ketat, disertai persetujuan (informed consent) dari peserta dan orangtua, serta pemantauan medis berkelanjutan,” ujarnya.

Ia menuturkan, uji klinis ini menjadi langkah ilmiah yang signifikan untuk mendapatkan data yang valid mengenai keamanan, respons imun, dan efikasi vaksin dengue. Harapannya, hal ini dapat memberikan manfaat nyata dengan pemberian vaksin dengue 1 kali bagi masyarakat Indonesia dan memperkuat upaya nasional dalam mencegah infeksi dengue di masa depan.