Jamin Mutu Obat, BPOM Terbitkan Aturan Terbaru tentang Standar Distribusi Obat

JAKARTA – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makakan (BPOM) Taruna Ikrar resmi menetapkan Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2025 (PerBPOM 20/2025) tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). 

Beleid ini merupakan penyempurnaan dari regulasi sebelumnya, mengacu pada perubahan lingkungan strategis sebagaimana diatur dalam Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 sebagai peraturan pelaksanaannya. PerBPOM 20/2025 ditetapkan oleh Kepala BPOM Taruna Ikrar pada 24 Juni 2025 dan telah diundangkan oleh Kementerian Hukum pada 3 Juli 2025.

Regulasi ini terang Taruna Ikrar menggantikan ketentuan sebelumnya yang tertuang dalam Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, beserta perubahan yang diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020. Penyusunan standar baru ini juga telah mengacu pada kebijakan/regulasi internasional terkini dan kebutuhan pengawasan BPOM.

Standar CDOB ini dirancang sebagai panduan utama bagi pelaku usaha, inspektur BPOM, serta pemangku kepentingan lainnya dalam menjamin kelayakan distribusi obat, termasuk bahan obat. "PerBPOM 20/2025 ini telah mengakomodir distribusi obat kepada fasilitas lain yang berhak menyerahkan obat sebagaimana diatur dalam Undang-Undang Kesehatan dan peraturan pelaksanaannya,” tambahnya di Jakarta kemarin.

Standar CDOB bertujuan menjamin mutu obat dan/atau bahan obat sepanjang jalur distribusi sehingga tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu hingga sampai ke masyarakat. Ruang lingkup peraturan ini mencakup distribusi obat untuk manusia, termasuk produk biologi seperti vaksin dan obat derivat plasma.

Sejumlah penyesuaian penting dihadirkan dalam PerBPOM 20/2025. Salah satunya adalah perluasan lingkup fasilitas yang diwajibkan menerapkan standar CDOB. Jika sebelumnya hanya mengatur fasilitas distribusi fisik, kini aturan mencakup penyelenggara sistem elektronik (PSE) distribusi yang menjalankan penyediaan, pengelolaan, dan pengoperasian sistem elektronik untuk distribusi obat secara daring, khususnya skema business to business (B2B).

Selain itu, regulasi ini mengintegrasikan ketentuan khusus mengenai obat-obat tertentu yang berpotensi disalahgunakan, sebagaimana telah diatur dalam Lampiran 2 Peraturan BPOM Nomor 10 Tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan. PerBPOM ini juga telah mengelaborasi pengawasan obat dan makanan yang diedarkan secara daring, sebagaimana diatur pada Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan secara Daring. Di samping itu, pengaturan lebih rinci mengenai produk rantai dingin (cold chain products/CCP) yang memerlukan penanganan khusus selama distribusi juga telah diakomodir dalam PerBPOM ini.

Peraturan ini terdiri dari 9 pasal dan 1 lampiran utama yang menjadi acuan standar distribusi. Dalam lampiran berisi 12 bab dibahas berbagai aspek secara mendalam, mulai dari sistem manajemen mutu hingga pengaturan teknis lainnya. Jika dibandingkan dengan regulasi sebelumnya, PerBPOM 20/2025 memuat ketentuan yang lebih jelas, terperinci, dan sesuai dengan tantangan distribusi obat masa kini. Peraturan dan pedoman standar CDOB yang lengkap dapat diakses oleh publik melalui laman resmi Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum BPOM di www.jdih.pom.go.id.

Penyusunan PerBPOM 20/2025 telah melalui proses sejak Juni 2022 dan telah melalui tahapan konsultasi publik, serta pelaksanaan harmonisasi oleh Kementerian Hukum. Semua tahapan dilakukan sesuai ketentuan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-undangan dan perubahannya, serta PerBPOM Nomor 25 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pembentukan Peraturan Perundang-undangan di Lingkungan BPOM. Dalam prosesnya, BPOM melibatkan sejumlah pemangku kepentingan, termasuk perwakilan instalasi farmasi pemerintah, Kementerian Kesehatan RI, dan para ahli di bidang CDOB guna memastikan substansi regulasi ini komprehensif dan aplikatif.

Lebih Adaptif

Kepala BPOM Taruna Ikrar menyatakan bahwa regulasi ini merupakan bagian dari upaya transformasi sistem pengawasan distribusi obat di Indonesia agar lebih adaptif terhadap kemajuan teknologi dan dinamika industri farmasi. Penyesuaian sistematika dan redaksional pedoman juga telah dilakukan agar efektif, lebih mudah dipahami, serta diterapkan oleh pelaku usaha dan tim pengawasan.

“Peraturan ini kami susun untuk memperkuat integritas rantai distribusi obat di seluruh Indonesia. Dengan adanya standar CDOB yang terbaru, kami harap tidak hanya menjamin mutu dan keamanan obat, tetapi juga mendorong daya saing industri farmasi nasional di kancah global,” ujar Taruna Ikrar.

Dengan diberlakukannya PerBPOM 20/2025, BPOM menegaskan komitmennya untuk terus menghadirkan regulasi yang responsif, fleksibel, dan selaras dengan perkembangan industri serta standar global. Keberadaan regulasi terbaru ini diharapkan mampu menjamin mutu serta integritas obat dan/atau bahan obat selama proses distribusi, sekaligus meningkatkan daya saing industri farmasi baik di tingkat nasional maupun internasional.