FDA Setujui Obat Pertama untuk Penyakit Liver Berlemak yang Parah

WASHINGTON - Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada Kamis (14/3) menyetujui obat pertama untuk orang-orang dengan jenis penyakit hati berlemak non-alkohol yang parah.

Rezdiffra dari Madrigal Pharmaceuticals terbukti memperbaiki jaringan parut hati dalam uji klinis yang melibatkan ratusan orang pengidap steatohepatitis non-alkohol (NASH), bentuk kondisi terburuk yang disebabkan oleh penumpukan lemak di hati.

"Sebelumnya, pasien dengan NASH yang juga memiliki jaringan parut pada hati tidak memiliki obat yang secara langsung dapat mengatasi kerusakan hati mereka," kata Nikolay Nikolov dari FDA.

"Persetujuan Rezdiffra hari ini, untuk pertama kalinya, akan memberikan pilihan pengobatan bagi pasien ini, selain diet dan olahraga."

NASH mempengaruhi sekitar 6-8 juta orang di Amerika Serikat, dan sering dikaitkan dengan masalah kesehatan lain seperti tekanan darah tinggi, diabetes tipe 2, obesitas, dan kadar lemak darah tinggi.

Gejalanya antara lain lemah, kelelahan parah, kulit atau mata menguning, pembuluh darah seperti laba-laba dan banyak lagi. NASH yang berkembang menjadi sirosis -- bentuk jaringan parut terbaru -- akan menyebabkan gagal hati seiring berjalannya waktu, sehingga memerlukan transplantasi.

Rezdiffra, juga dikenal dengan nama molekul resmetirom, adalah obat oral yang menargetkan penyebab NASH.

Dalam uji coba terhadap 966 orang, biopsi hati yang dilakukan pada 12 bulan menunjukkan bahwa sebagian besar subjek yang diobati dengan Rezdiffra mencapai resolusi kondisinya atau perbaikan jaringan parut di hati dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo.Hasilnya dipublikasikan pada bulan Februari di New England Journal of Medicine.

Efek samping yang umum termasuk diare dan mual.

"Percepatan persetujuan Rezdiffra adalah puncak dari penelitian selama lebih dari 15 tahun dari pendiri kami Dr. Becky Taub dan tim penelitian dan pengembangan kecil yang menghadapi salah satu tantangan terbesar dalam pengembangan obat," kata Bill Sibold, CEO Madrigal.

Lorraine Stiehl dari American Liver Foundation juga memuji pengobatan "terobosan" ini.

Madrigal mengatakan obat tersebut akan tersedia untuk pasien AS pada bulan April.