BPOM, Daewoong, dan Pakar Medis Bersatu Perkuat Pengawasan Toksin Botulinum

JAKARTA - Daewoong, bekerja sama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia serta pakar medis terkemuka, menggelar “Anti-Counterfeit Media Briefing 2025.” Acara ini  menyoroti bahaya distribusi toksin botulinum tanpa izin dan pentingnya penggunaan produk bersertifikat.

 Kegiatan itu merupakan bagian dari “Kampanye Sertifikasi Keaslian” (Authenticity Certification Campaign) yang dijalankan secara berkelanjutan oleh Daewoong di Indonesia untuk mendorong praktik distribusi obat yang aman dan memperkuat perlindungan pasien melalui kolaborasi erat dengan BPOM.

Dalam sambutan pembukaannya, Baik In Hyun, Head of Daewoong Indonesia Business Unit, menyampaikan, kampanye tersebut diselenggarakan bermula dari kesadaran akan keselamatan pasien dan pentingnya membangun kepercayaan tenaga kesehatan.

“Kampanye ini berawal dari kesadaran mendalam akan keselamatan pasien dan pentingnya membangun kepercayaan tenaga kesehatan. Meskipun kami telah bekerja sama dengan BPOM untuk menekan penjualan ilegal secara daring, distribusi tidak resmi dan paparan melalui forum akademik masih terus terjadi,” ucapnya melalui siaran pers pada hari Jumat (14/11).

Ia menambahkan, toksin botulinum Daewoong adalah produk berkemurnian tinggi pertama di Asia yang disetujui oleh U.S. FDA. Produk ini sekarang telah dipasarkan ke lebih dari 80 negara. Melalui kampanye keaslian ini, pihaknya berkomitmen membangun sistem distribusi yang aman dan terpercaya bersama komunitas medis Indonesia.

Daewoong menerapkan pengendalian mutu menyeluruh terhadap seluruh proses produksi, penyimpanan, hingga distribusi produk toksin botulinum, berdasarkan sistem rantai dingin (cold chain) berteknologi tinggi yang menjaga suhu stabil antara 2–8°C.

Untuk ekspor ke Indonesia, Daewoong menggunakan strategi rantai dingin berbasis pengiriman udara yang dirancang secara cermat untuk memastikan stabilitas suhu yang jauh lebih konsisten dibandingkan transportasi laut jangka panjang, disertai pengemasan yang dioptimalkan untuk kondisi iklim lokal.

Melalui proses pra-validasi, strategi pengemasan spesifik musim dan rute, serta verifikasi data segera setelah tiba, perusahaan meminimalkan potensi fluktuasi kualitas. Seluruh kontainer dilengkapi bahan isolasi khusus, pendingin, dan perangkat pelacak GPS untuk pemantauan suhu secara real-time.

Apabila terjadi anomali, sistem pengiriman ulang cepat segera diaktifkan untuk memastikan integritas produk. Data pengiriman dikomunikasikan secara transparan kepada mitra dan otoritas terkait, memastikan keandalan dan objektivitas rantai pasok.

“Dengan sistem yang transparan dan kredibel ini, produk toksin botulinum Daewoong kini dipasok secara stabil ke lebih dari 80 negara di seluruh dunia,” ungkapnya.

Dalam kesempatan yang sama, Kepala BPOM RI, Prof. Dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., M.D., Ph.D., menegaskan posisi pemerintah terhadap distribusi obat ilegal. Badan POM menjamin keamanan, mutu, dan khasiat setiap produk yang beredar.

“Karena itu, semua obat harus memiliki izin edar dan memenuhi standar yang ditetapkan. Peredaran produk tanpa izin adalah pelanggaran yang membahayakan pasien, dan BPOM bersama aparat hukum akan menindak tegas setiap bentuk distribusi ilegal untuk melindungi masyarakat serta industri yang taat regulasi,” ucapnya.

Ia menambahkan bahwa pemerintah tidak hanya menjalankan fungsi pengaturan, tetapi juga melakukan penindakan langsung di lapangan serta pelacakan jalur distribusi bersama aparat penegak hukum dan pihak terkait.

Taruna menegaskan, pembelian, penyimpanan, atau penggunaan obat tanpa izin edar merupakan pelanggaran terhadap Undang-Undang Kesehatan (UU No. 17 Tahun 2023), dan tenaga medis tidak dikecualikan dari konsekuensi hukum atas penggunaan produk ilegal.

Distribusi ilegal toksin botulinum tanpa izin melanggar berbagai ketentuan hukum di Indonesia dan dapat dikenai sanksi pidana berat. Pertama, kegiatan impor, distribusi, atau penggunaan produk tanpa izin edar BPOM melanggar Pasal 138, 143 ayat (1), dan 435 UU Kesehatan No. 17 Tahun 2023 serta Peraturan Pemerintah No. 28 Tahun 2024, dengan ancaman pidana penjara hingga 12 tahun atau denda maksimal 5 miliar rupiah.

Kedua, penyimpanan atau penggunaan produk farmasi yang tidak terdaftar dikategorikan sebagai tindakan ilegal berdasarkan Pasal 2 Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2022, dan tenaga medis tidak dikecualikan dari sanksi pidana, perdata, maupun administratif.

 Ketiga, distribusi atau pemberian produk tanpa penerbitan faktur pajak atau pelaporan transaksi melanggar Undang-Undang Pajak Pertambahan Nilai, Pajak Penghasilan, dan Kepabeanan, yang dapat berujung pada sanksi administratif dan pidana tambahan.

Beliau menegaskan kembali, “Ini bukan sekadar persoalan etika. Praktik ilegal seperti ini merusak kredibilitas seluruh industri medis dan mengancam kesehatan publik. Kami berharap acara ini menjadi titik balik bagi Indonesia untuk membangun ekosistem medis yang lebih etis dan aman.”

 Sementara itu, dr. Anesia Tania, dokter spesialis kulit tersertifikasi, menyoroti bahaya kerusakan rantai dingin terhadap keamanan toksin botulinum. Zat biologis seperti toksin botulinum kehilangan efektivitas dan keamanannya ketika rantai dingin terputus.

“Dalam praktik klinis, kami masih menemukan efek samping dan kasus perawatan ulang akibat produk yang masuk melalui jalur tidak resmi,” paparnya.

 Ia menambahkan, kampanye sertifikasi keaslian ini berfungsi sebagai sistem perlindungan, membantu klinik dan pasien mengenali produk asli. Baginya tenaga medis juga harus menjalankan tanggung jawab profesional mereka untuk melindungi keselamatan pasien.