Daewoong Kantongi Izin BPOM untuk Fexuprazan, Obat Generasi Baru Terapi Esofagitis Erosif

JAKARTA — Daewoong Pharmaceutical melalui anak usahanya di Indonesia mengumumkan bahwa obat inovatif Fexuprazan 40 mg telah resmi memperoleh izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Obat ini disetujui untuk pengobatan esofagitis erosif, salah satu komplikasi dari penyakit refluks gastroesofageal (GERD).

Persetujuan ini menandai hadirnya alternatif terapi generasi baru di Indonesia, di tengah dominasi penggunaan proton pump inhibitor (PPI) sebagai terapi lini pertama untuk gangguan asam lambung. Selama ini, PPI dinilai memiliki sejumlah keterbatasan, mulai dari onset kerja yang relatif lambat, kebutuhan konsumsi sebelum makan, hingga variasi respons antar pasien.

Sebagai solusi baru, Fexuprazan mengusung mekanisme Potassium-Competitive Acid Blocker (P-CAB), yang bekerja langsung menghambat pompa proton tanpa memerlukan aktivasi oleh asam. Pendekatan ini memungkinkan obat bekerja lebih cepat sejak dosis pertama, serta memberikan kontrol sekresi asam lambung yang lebih stabil, termasuk pada malam hari.

Selain itu, obat ini dirancang dengan ketergantungan rendah terhadap enzim metabolisme hati CYP2C19, sehingga berpotensi mengurangi interaksi dengan obat lain, khususnya terapi penyakit jantung. Skema konsumsi satu kali sehari tanpa bergantung waktu makan juga dinilai dapat meningkatkan kepatuhan dan kenyamanan pasien.

Dalam pengembangannya, Daewoong tidak hanya berfokus pada produk, tetapi juga memperkuat basis ilmiah melalui kolaborasi dengan tenaga medis di Indonesia. Salah satunya melalui Indonesian Investigator-Initiated Trial (IIT) yang melibatkan 134 pasien GERD di tiga rumah sakit di Jakarta, yakni RS Universitas Indonesia, RSI Cempaka Putih, dan RS Menteng Mitra Afia.

Hasil studi tersebut menunjukkan bahwa Fexuprazan 40 mg memiliki efektivitas yang tidak kalah dibandingkan esomeprazole 40 mg, dengan keunggulan pada kecepatan perbaikan gejala serta peningkatan hasil yang dilaporkan pasien.

Executive Director Indonesia Business Division Daewoong, Baik In Hyun, menyatakan bahwa persetujuan ini menjadi langkah penting dalam menghadirkan pilihan terapi baru bagi pasien di Indonesia.

“Persetujuan di Indonesia ini menjadi tonggak penting karena memungkinkan kami menghadirkan opsi terapi baru bagi pasien. Kami juga mengapresiasi komitmen BPOM dalam memperluas akses terhadap obat inovatif,” ujarnya melalui keterangan tertulisa pada hari Jumat (17/4).

Ia juga menilai proses evaluasi yang efisien mencerminkan kapabilitas BPOM sebagai otoritas kelas dunia yang telah diakui sebagai WHO Listed Authority (WLA).

Ke depan, Daewoong berencana mengajukan uji klinis fase 3 multi-negara untuk memperluas indikasi Fexuprazan, termasuk di Indonesia dan Korea Selatan, guna memperkuat basis data klinis yang relevan dengan karakteristik pasien lokal.

Indonesia sendiri dinilai sebagai pasar strategis untuk terapi penyakit lambung. Dengan populasi sekitar 280 juta jiwa, kebutuhan pengobatan gangguan saluran cerna terus meningkat. Data IQVIA mencatat nilai pasar obat antiulkus di Indonesia mencapai sekitar Rp2,4 triliun pada 2024 dan diproyeksikan tumbuh sekitar 6% per tahun.

Secara global, Fexuprazan telah dipasarkan melalui kontrak ekspor ke sekitar 30 negara dan memperoleh persetujuan di 16 negara, termasuk Tiongkok dan Indonesia. Ekspansi ini memperkuat posisi Daewoong dalam pengembangan terapi inovatif untuk penyakit saluran cerna di kawasan Asia dan dunia.