Tiga Industri Obat Sirop Tidak Memenuhi Standar

JAKARTA - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengungkap tiga industri obat sirop yang tidak memenuhi standar terkait penggunaan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Tiga industri tersebut yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

"Modus operandi melanggar ketentuan dan memproduksi obat dengan menggunakan bahan tambahan yang tidak memenuhi persyaratan bahan baku obat," ujar Kepala BPOM, Penny K. Lukito di Jakarta, Senin (31/10).

Dia menyontohkan, PT Yarindo Farmatama mengubah bahan baku obat (BBO) dengan bahan baku yang tidak memenuhi syarat. Cemaran EG produk tersebut di atas bahan aman sehingga produk tidak memenuhi persyaratan.

Penny menambahkan, PT Yarindo Farmatama juga tidak melaporkan perubahan BBO. Selain itu, tidak dilakukan juga kualifikasi pemasok BBO dan menguji BBO tersebut. "Produk tersebut menggunakan Propilen Glikol yang mengandung etilen glikol 48 miligram per mililiter. Padahal standarnya harus kurang 0,1 miligram per mililiter," jelasnya.

Penny menyebut, ketiga industri tersebut sudah dijatuhi sanksi administrasi. Adapun pihaknya juga memberikan sanksi pidana untuk selanjutnya diteruskan ke pengadilan.

Dia menuturkan, pihaknya juga akan melakukan penelusuran terhadap distributor bahan baku kimia yang memasok propilen glikol (PG) kepada industri tersebut. Hal tersebut untuk menelusuri kemungkinan penyaluran ke industri farmasi lainnya.

Penny mengungkap bahan baku PG yang ditemukan pada produk obat sirop di Indonesia, salah satunya didatangkan perusahaan multinasional Dow Chemical Thailand Ltd. "Produsennya adalah Dow Chemical yang di Thailand. Jalurnya dari Thailand," kata dia.

Farmasi Internasional

Ia mengatakan Dow Chemical merupakan perusahaan farmasi multinasional yang memproduksi Propilen Glikol (PG) sebagai bahan baku pelarut pada obat sirop. Bahan baku tersebut ditemukan pada produk obat sirop bermerek dagang Flurin DMP yang diproduksi PT Yarindo Farmatama di fasilitas produksi Jalan Modern Industri IV Kav. 29 Cikande, Serang.

Sementara itu, Ketua Tim Investigasi dari Polri, Brigjen Pipit Rismanto mengungkapkan, PT Yarindo dan PT Universal dikenakan Pasal 196 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Adapun ancaman pidananya yaitu penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak 1 miliar rupiah.

"Pasal itu berpotensi bertambah. Sementara itu, satu perusahaan lainnya masih didalami," jelasnya.

Tim Investigasi Polri tengah mengumpulkan sampel urine dan darah dari para pasien gangguan ginjal akut di Indonesia untuk mengungkap faktor penyebab kematian akibat racun pada obat sirop. "Kami ditunjuk untuk melakukan penegakan hukum melalui penyelidikan lebih dalam terkait peristiwa ini," kata Direktur Tindak Pidana Tertentu Bareskrim Polri Brigjen Pol Pipit Rismanto.

Ia mengatakan seluruh sampel itu dikumpulkan Polri melalui kerja sama dengan BPOM RI serta Kementerian Kesehatan RI beserta seluruh jaringan di daerah.

Dari seluruh sampel yang diperoleh, Bareskrim Polri akan melakukan penegakan hukum terkait faktor kelalaian atau kesengajaan yang berujung pada kejadian kematian pasien. ν ruf/S-2