Efek Samping yang Ditimbulkan Nyeri, Iritasi, Kemerahan, dan Demam | Koran Jakarta
Koran Jakarta | January 19 2021
No Comments
Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (POM), Penny K Lukito, tentang Vaksin Buatan Sinovac Tiongkok

Efek Samping yang Ditimbulkan Nyeri, Iritasi, Kemerahan, dan Demam

Efek Samping yang Ditimbulkan Nyeri, Iritasi, Kemerahan, dan Demam

Foto : HUMAS BPOM
A   A   A   Pengaturan Font
Indonesia telah memasuki bulan ke-10 masa pandemi Covid-19. Pemerintah terus berupaya untuk percepatan penanganan pandemi Covid-19 ini. Salah satunya adalah program vaksinasi Covid-19.

 

Vaksin diharapkan menjadi penentu dalam mengatasi pandemi Covid-19 ini. Kendati begitu, meski oto­ritas kesehatan di Indonesia sudah memastikan vaksin aman, masih ada masyarakat yang meragukan bahkan menolak vaksinasi. Hal ini tentu dapat menghambat pena­nganan Covid-19.

Untuk mengupas terkait per­kembangan vaksin, Koran Ja­karta mewawancarai Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (POM), Penny K. Lukito. Berikut petikan wawancaranya.

Bisa Anda jelaskan terkait emergency use authorization (EUA) dalam penerbitan izin vaksin?

Emergency use authorization (EUA) atau persetujuan penggu­naan dalam kondisi darurat untuk vaksin Covid-19 merupakan ke­bijakan yang kami ambil dengan memperhatikan kondisi kedaru­ratan dan merespons kebutuhan percepatan penanganan Covid-19. Semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19 ini juga mene­rapkan EUA.

Apa saja yang menentukan pe­nerapan EUA ini?

Secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bah­wa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria. Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penya­kit/keadaan yang serius dan mengan­cam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksa­naan penyakit terkait.

Kriteria ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang me­menuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analy­sis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan, dan terakhir belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetu­jui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan pe­nyakit penyebab kondisi kedaru­ratan kesehatan masyarakat.

Bisa Anda jelaskan terkait proses dari uji klinis fase 3 vaksin Sinovac?

Hasil evaluasi uji klinis fase 3 di Indonesia, Turki, dan Brasil menunjukkan vaksin Sinovac aman. Kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan, dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam.

Apakah vaksin ini benar-be­nar mampu memberi kekebalan untuk mencegah Covid-19?

Vaksin Sinovac telah menunjuk­kan kemampuan dalam pemben­tukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus atau imunogenisitas. Ini diihat dari mulai uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode peman­tauan sampai enam bulan.

Pada uji klinik fase 3 di Ban­dung, data imunogenisitas menun­jukkan hasil yang baik. Sampai tiga bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen.

Hasil efikasi vaksin Sinovac 65,3 persen apa sudah sesuai?

Memang untuk hasil analisis efikasi dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebe­sar 65,3 persen. Tapi, hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50 persen. Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari hasil uji klinik di Bandung tersebut me­nunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit Covid-19 hingga 65,3 persen.

n muhamad ma’rup/P-4

Klik untuk print artikel
No comments for this article. Be the first to comment to this article.

Submit a Comment