Momentum BPOM Perbaiki Sistem Jaminan Keamanan Mutu Obat

Dalam bahan baku ada standar harus memenuhi 0,1 persen mengandung cemaran EG dan DEG. Itu jadi referensi dunia usaha untuk membeli bahan bakunya jadi produk tidak mengandung lebih dari 0,1 persen.

Bagaimana bisa bahan pelarut penyebab cemaran EG dan DEG bisa masuk ke Indonesia?

Gap-nya yang sudah kami temukan, bahan baku masuk ke Indonesia atau yang digunakan industri farmasi tidak menggunakan pengawasan BPOM. Masuk sebagai nonlarangan pembatasan.

Bahan baku yang digunakan sebagai produksi industri farmasi harus pharmaceutical grade dan mendapat Surat Keterangan Impor dari BPOM. Bahan baku pada umumnya, masuk melalui SKI BPOM.

Khusus untuk pelarut Propilen Glikol (PH) dan Polietilen Glikol (PEG) ini, masuk tidak melalui SKI BPOM. Tapi, melalui Kemendag atau nonlarangan pembatasan. Karena tidak melalui SKI BPOM, jadi BPOM tidak melakukan pengawasan ke mutu dan keamanan saat masuk ke Indonesia.
Halaman Selanjutnya....