Momentum BPOM Perbaiki Sistem Jaminan Keamanan Mutu Obat

Lalu, tanggal 7 Oktober 2022, beberapa tahapan sudah dilakukan untuk pendalaman dan memahami kasus ini, karena ini sesuatu yang baru. Kami berusaha mencari sampel obat dari para penderita gagal ginjal saat itu.

Pada tanggal 10 Oktober 2022, BPOM mendapat informasi peningkatan gagal ginjal. Kami meminta data-data pasien. Dan pada 20 Oktober dengan keterbatasan data, kami mengembangkan pengujian kami dari sampel obat pasien ditambah kriteria yaitu obat yang diproduksi industri farmasi dengan maturitas rendah.

Kemudian pada tanggal 21 Oktober 2022, kami menerima daftar 102 obat dari Kemenkes berdasarkan data pasien. Lalu, tanggal 31 Oktober 2022, kami sudah mengumumkan tiga produsen yang melakukan pelanggaran. Tiga industri perusahaan farmasi tersebut yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.

Apa benar cemaran EG dan DEG belum diatur dalam regulasi?

Untuk trace chemical dari EG dan DEG atau kontaminannya ada dalam Farmakope Indonesia. Itu jadi standar dari produksi obat untuk BPOM melakukan pengawasan dan industri membuat obat. Sayangnya sampai saat ini belum ada standar cemaran dalam bentuk obat. BPOM belum bisa melakukan pengawasan produk obat dikaitkan cemaran EG dan DEG-nya.
Halaman Selanjutnya....