Hukum Produsen Obat yang Nakal

Kasus Viostin DS buatan PT Pharos Indonesia dan Enzyplex tablet produksi PT Medifarma Laboratories sudah lebih dari sepekan terungkap. Namun, peredaran suplemen makanan yang mengandung DNA babi itu masih sulit dihentikan. Padahal, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah memerintahkan dua perusahaan itu menarik kedua produk tersebut dari peredaran serta menghentikan produksi.

Berdasarkan laporan BPOM, kedua perusahaan itu melakukan inkonsistensi atau memberi informasi yang tidak sesuai antara data pre-market dan hasil pengawasan post-market. Maksudnya, ketika dilakukan pengujian pada pengawasan post-market menunjukkan positif DNA babi. Sementara itu, data yang diserahkan dan lulus evaluasi Badan POM saat pendaftaran produk (pre-market), menggunakan bahan baku bersumber sapi.

Pengawasan pre-market merupakan evaluasi terhadap mutu, keamanan, dan khasiat produk sebelum memperoleh nomor izin edar (NIE). Aartinya, produk yang mengandung bahan tertentu berasal dari babi maupun bersinggungan dengan bahan bersumber babi dalam proses pembuatan wajib mencantumkan informasi tersebut pada label.

Sementara itu, pengawasan post-market bertujuan melihat konsistensi mutu, keamanan, dan khasiat produk yang dilakukan dengan sampling, pemeriksaan sarana produksi, distribusi, pemantauan farmakovigilan, pengawasan label, dan iklan. Produk yang di-sampling kemudian diuji laboratorium untuk mengetahui obat dan suplemen makanan tersebut memenuhi persyaratan yang telah disetujui saat evaluasi pre-market. Hasil uji menjadi dasar tindak lanjut terhadap produk yang di-sampling.

Atas dasar itu, PT Pharos Indonesia sebagai produsen Viostin DS dan PT Medifarma Laboratories sebagai produsen Enzyplex tampaknya sengaja mengakali prosedur baku peredaran obat dan makanan Indonesia. Tindakan nakal kedua produsen obat itu bukan semata kelalaian, tapi kesengajaan.
Halaman Selanjutnya....