FDA Beri Persetujuan Penuh Obat Alzheimer Baru

WASHINGTON - Badan administrasi makanan dan obat AS (FDA) memberikan persetujuan penuh untuk obat baru Alzheimer pada Kamis (6/7).

Leqembi, yang dikembangkan oleh Eisai Jepang dan Biogen dari Amerika Serikat, dalam uji klinis ditunjukkan untuk mengurangi penurunan kognitif pada pasien di tahap awal penyakit.

Namun penelitian tersebut juga menimbulkan kekhawatiran tentang efek samping, termasuk pendarahan otak dan pembengkakan.

Leqembi awalnya diberikan "persetujuan yang dipercepat" oleh FDA pada Januari, yang berarti tidak ditanggung oleh program asuransi Medicare yang dijalankan pemerintah AS untuk orang berusia 65 tahun ke atas.

Keputusan yang dikeluarkan setelah studi lebih lanjut tentang obat tersebut bermakna, Medicare sekarang akan membiayai sebagian besar pengobatan ALzheimer, yang awalnya didaftarkan oleh perusahaan pembuatnya dengan harga 26.500 dolar AS setahun.

"Studi konfirmasi ini memverifikasi bahwa itu adalah pengobatan yang aman dan efektif untuk pasien dengan penyakit Alzheimer," kata pejabat senior FDA Teresa Buracchio dalam sebuah pernyataan.

Chiquita Brooks-LaSure, administrator agensi yang menjalankan Medicare, mengatakan, "Ini kabar gembira bagi jutaan orang di negara ini dan keluarga mereka yang terkena penyakit yang melemahkan ini."

Namun orang-orang yang ditanggung oleh Medicare masih perlu membayar sendiri sebesar 20 persen dari biaya, atau ribuan dolar.

Keputusan FDA tersebut menandai tonggak baru untuk pengobatan Alzheimer.

Sekitar 6,5 juta orang Amerika menderita Alzheimer, penyakit yang ditandai dengan gejala kehilangan ingatan dan penurunan ketajaman mental.

Leqembi, juga dikenal dengan nama lecanemab, adalah pengobatan antibodi yang disuntikkan ke otak setiap dua minggu dan bekerja dengan cara mengurangi amyloid beta, protein yang menumpuk menjadi plak dan menyebabkan sel otak mati, serta penyusutan otak.

Keputusan FDA tentu disambut baik oleh pasien Alzheimer.

"Perawatan ini, meskipun bukan obat, dapat memberikan lebih banyak waktu bagi penderita Alzheimer tahap awal untuk menjaga kemandirian mereka dan melakukan hal-hal yang mereka sukai," kata Dr Joanne Pike, Presiden dan Kepala Eksekutif Asosiasi Alzheimer.

"Pengobatan ini memberi pasien lebih banyak waktu untuk mengenali pasangan, anak, dan cucu mereka."

Leqembi adalah obat Alzheimer kedua yang dikembangkan oleh Eisai dan Biogen yang mendapat persetujuan FDA.

Yang pertama, Aduhelm, diberi "persetujuan yang dipercepat" pada 2021. Namun keputusan itu menjadi sangat kontroversial karena data tentang kemanjurannya tidak konsisten.

Pada Mei, perusahaan pembuat obat AS, Eli Lilly, mengumumkan bahwa obatnya, donanemab, juga secara signifikan memperlambat penurunan kognitif yang terkait dengan Alzheimer. Obat ini akan segera memperoleh persetujuan peraturan di seluruh dunia.

Penyakit Alzheimer menyumbang 60 persen hingga 80 persen demensia, menurut Asosiasi Alzheimer.

Penyakit ini semakin menghancurkan daya pikir dan ingatan, akhirnya merampas kemampuan seseorang untuk melakukan tugas yang paling sederhana.