BPOM Umumkan Lima Merek Obat Sirop dengan Cemaran Zat Kimia Berbahaya

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengumumkan lima produk obat sirop dengan cemaran Etilen Glikol (EG) melampaui ambang batas aman yang beredar di pasar Indonesia, terkait maraknya kasus gangguan ginjal akut pada anak.

Melansir laman resmi BPOM RI, hasil itu diperoleh dari uji sampel terhadap 39 bets dari 26 sirop obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama menjalani perawatan di rumah sakit.

Diketahui, Juru Bicara Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Mohammad Syahril menuturkan sepanjang Januari sampai 18 Oktober 2022, ada 206 kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal pada anak di 20 provinsi. Kemenkes juga mencatat 99 kasus kematian akibat gangguan ginjal akut. Artinya, tingkat kematian kasus ini mencapai 48 persen dari total kasus gangguan ginjal akut pada anak yang terdeteksi.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Adapun kelima obat sirup yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melampaui ambang batas aman, yakni:

Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan dus, botol @60 ml.

Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan dus, botol @15 ml.

Walau begitu, BPOM menyatakan hasil uji cemaran EG belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat yang dimaksud memiliki keterkaitan dengan maraknya kasus gagal ginjal akut yang menyerang anak berusia 1 sampai 5 tahun di Indonesia.

BPOM menjelaskan masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.

Mengutip Antara, BPOM telah menginstruksikan industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan kelima sirop obat tersebut dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.

Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

Tak hanya itu, BPOM juga telah memerintahkan semua industri farmasi yang memiliki sirop obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.