BPOM Jamin Vaksin yang Batas Pakainya Diperpanjang

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjamin kualitas vaksin Covid-19 yang mengalami perpanjangan batas kedaluwarsa di Indonesia, selama didukung dengan data uji stabilitas dari otoritas terkait.

"Tidak masalah perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin, selama dijamin produk tersebut stabil, sesuai standar mutu," kata Kepala BPOM, Penny K Lukito, dalam konferensi pers HUT ke-21 BPOM, di Kantor BPOM di Jakarta, Rabu (16/3).

Penny mengatakan pada dasarnya vaksin Covid-19 yang saat ini beredar di dunia, termasuk Indonesia, merupakan produk yang telah memperoleh izin edar darurat atau emergencyuseauthorization (EUA) dari masing-masing otoritas terkait.

Ia mengatakan EUA merupakan produk yang diizinkan beredar di masyarakat pada situasi mendesak, seperti halnya pandemi Covid-19 yang kini melanda di Tanah Air, sehingga vaksin yang beredar saat ini baru memenuhi kualifikasi data klinik yang relatif singkat.

"Artinya masih dalam pengembangan, tetapi sudah diberikan EUA. Itu masih perlu pengamatan lebih lanjut," ujarnya.

Lembaga pengawas obat dan makanan di seluruh dunia, kata Penny, umumnya membatasi kedaluwarsa izin edar darurat hanya 3-6 bulan, sebab perlu dilakukan pengamatan lebih lanjut atas keamanan produk.

Sementara berbagai produsen vaksin di dunia ada yang mengeklaim batas kedaluwarsa produk hingga 24 bulan, berdasarkan hasil uji stabilitas vaksin yang mereka lakukan secara internal. "Negara lain juga sama. Ini berlaku umum. Produsen yang memberikan uji stabilitas dan dilaporkan ke BPOM untuk kembali kami amati mutu dan keamanannya," katanya.

Kajian Mutu

Penny mengatakan setiap muncul pengajuan data baru uji stabilitas produk vaksin dari produsen, BPOM selalu menindaklanjuti laporan itu. Berdasarkan hasil kajian mutu dan keamanan yang dilakukan BPOM, saat ini terdapat enam jenis vaksin di Indonesia yang diputuskan untuk diperpanjang batas masa kedaluwarsanya.

Vaksin yang dimaksud, di antaranya Covid-19 Bio Farma, dengan perpanjangan batas kedaluwarsa menjadi 12 bulan, vaksin Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 bulan, vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 bulan, vaksin Covid-19 Sinopharm kemasan dua dosis/vial dengan batas kedaluwarsa sembilan bulan.

Vaksin AstraZeneca batch tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni SRL, Italia, dengan batas kedaluwarsa sembilan bulan, dan vaksin Pfizer-BioNtech Covid-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa sembilan bulan.

Satuan Tugas (Satgas) Covid-19 melaporkan jumlah warga Indonesia yang telah menerima vaksin dosis lengkap mencapai 152,4 juta warga hingga Rabu, pukul 12.00 WIB. Data Satgas Covid-19 yang diterima di Jakarta, menunjukkanjumlah yang mendapat suntikan dua dosis vaksin Covid-19 hari ini bertambah 583.348 menjadi 152.405.191 orang.

Sementara itu, jumlah penerima vaksin dosis pertama yang tercatat hari ini sebanyak 244.613 jiwa. Dengan tambahan tersebut, jumlah penerima vaksinasi dosis pertama menjadi 193.903.477 jiwa. Total vaksinasi untuk dosis ketiga hari ini bertambah 452.312 jiwa menjadi 15.222.442 orang. Pemerintah berencana memvaksinasi sebanyak 208.265.720 juta orang.

Sb/Ant/N-3