Terobosan Baru! FDA Setujui Vaksin HIV yang Hanya Diberikan Dua Kali Setahun

WASHINGTON - Badan pengawas obat dan makanan AS (FDA) telah menyetujui satu-satunya vaksin yang hanya diberikan dua kali setahun untuk mencegah HIV, kata Gilead Sciences mengumumkan, Rabu (18/6). 

Obat untuk mencegah penularan HIV, yang dikenal sebagai profilaksis pra pajanan atau PrEP, telah ada selama lebih dari satu dekade. Namun, karena obat tersebut biasanya mengharuskan minum pil setiap hari, obat tersebut belum memberikan dampak signifikan terhadap infeksi global.

"Ini adalah hari bersejarah dalam perjuangan melawan HIV selama puluhan tahun ," kata ketua dan kepala eksekutif Gilead Daniel O'Day dalam sebuah pernyataan.

Lenacapavir, yang dipasarkan dengan merek dagang Yeztugo, telah terbukti mengurangi risiko penularan HIV lebih dari 99,9 persen pada orang dewasa dan remaja -- membuatnya secara fungsional mirip dengan vaksin yang kuat.

Perusahaan tersebut melakukan dua uji klinis besar. Uji klinis pertama, yang melibatkan lebih dari 2.000 wanita di Afrika sub-Sahara, menghasilkan penurunan infeksi hingga 100 persen dan menunjukkan keunggulan dibandingkan pil oral harian Truvada.

Dalam uji coba kedua, yang melibatkan lebih dari 2.000 pria dan individu dari berbagai gender, hanya dua infeksi yang tercatat — tingkat pencegahan 99,9 persen, sekali lagi melampaui Truvada.

Efek samping yang dilaporkan termasuk reaksi pada tempat suntikan, sakit kepala, dan mual.

Hasil dari kedua uji coba tersebut dipublikasikan di The New England Journal of Medicine, dan jurnal Science menobatkan lenacapavir sebagai "Terobosan Tahun Ini" pada tahun 2024.

Meskipun hasilnya mengesankan, optimisme mungkin diredam oleh biaya obatnya -- harga pasarannya $28.218 per tahun di Amerika Serikat, kata juru bicara Gilead Blair Baumwell kepada AFP melalui email hari Rabu. 

Obat pencegahan HIV jangka panjang sebelumnya, cabotegravir, yang disuntikkan setiap dua bulan dan disetujui oleh FDA pada tahun 2021, harganya puluhan ribu dollar per tahun dan belum memberikan dampak global yang besar.

Harga jual Lenacapavir saat ini untuk penggunaan yang sebelumnya disetujui sebagai pengobatan HIV adalah $39.000 per tahun.

Baumwell mengatakan biaya Lenacapavir sebagai obat pencegahan yang mencapai lebih dari $28.000 per tahun "sesuai" dengan biaya produk PrEP yang ada dan bahwa perusahaan tersebut memeriksa perusahaan asuransi untuk menanggungnya.

"Kami tengah berupaya agar Yeztugo dapat diakses oleh siapa saja yang membutuhkan atau menginginkannya dan mengharapkan cakupan asuransi yang luas," katanya dalam email tersebut.

Para aktivis mendesak Gilead untuk memangkas harga secara drastis guna membantu mengakhiri pandemi HIV .

"Bahkan negara-negara berpendapatan tinggi tidak akan mampu membiayai penggunaan lenacapavir secara luas dengan harga di atas US $20.000 per tahun," kata Andrew Hill dari Universitas Liverpool, yang memimpin tim ahli kimia dan ilmuwan yang menemukan bahwa obat tersebut dapat diproduksi secara massal dan dijual dengan harga hanya $25 per orang per tahun.

"Saya mengucapkan selamat kepada Gilead dan mitra AS atas kemajuan inovasi penting ini," imbuh Winnie Byanyima, wakil sekretaris jenderal Perserikatan Bangsa-Bangsa (PBB).

"Lenacapavir dapat menjadi alat yang kita butuhkan untuk mengendalikan infeksi baru -- tetapi hanya jika harganya terjangkau dan tersedia bagi semua orang yang dapat memperoleh manfaat."

Pada bulan Oktober, Gilead menandatangani perjanjian dengan enam perusahaan farmasi untuk memproduksi dan mendistribusikan obat generik, sambil menunggu persetujuan regulasi, di 120 negara berpenghasilan rendah dan menengah.

Karena butuh waktu bagi negara-negara tersebut untuk memulai produksi, perusahaan itu juga mengumumkan kesepakatan terpisah pada bulan Desember dengan Global Fund -- kemitraan internasional yang didirikan oleh PBB, bersama dengan Rencana Darurat Presiden AS untuk Penanggulangan AIDS (PEPFAR) dan lainnya -- untuk membeli dosis bagi dua juta orang.

Namun, pemotongan program PEPFAR di bawah pemerintahan Presiden Donald Trump telah menimbulkan ketidakpastian mengenai masa depan perjanjian tersebut.