Obat Covid Pfizer Paxlovid Peroleh Izin Penuh dari FDA

WASHINGTON - Pfizer mendapat persetujuan penuh FDA pada Kamis (25/5) untuk pil Covid-19 Paxvloid yang telah digunakan dalam pengobatan melawan virus corona.

Dilaporkan Associated Press, lebih dari 11 juta resep Paxlovid telah dibagikan sejak Food and Drug Administration (FDA) mengizinkan penggunaan darurat pada akhir 2021. Status darurat didasarkan pada studi awal dan dimaksudkan sebagai penelitian lanjutan sementara yang tertunda.

FDA memberikan persetujuan penuh untuk pasien dewasa dengan Covid-19 yang menghadapi risiko tinggi penyakit parah, yang dapat menyebabkan rawat inap atau kematian.Kelompok itu biasanya termasuk orang dewasa yang lebih tua dan mereka yang memiliki kondisi medis umum seperti diabetes, asma, dan obesitas.

Keputusan tersebut memungkinkan obat Pfizer tetap berada di pasar tanpa batas waktu dan dipasarkan serupa dengan obat lain.

Pil tersebut masih tersedia untuk anak usia 12 hingga 17 tahun di bawah otorisasi darurat terpisah.

Pemerintah AS telah menimbun jutaan dosis Paxlovid dan pasien akan terus mendapatkannya secara gratis, kata FDA dalam sebuah pernyataan.Lebih dari 14.000 kasus Covid-19 baru dilaporkan setiap minggu bulan lalu, meskipun sebagian besar kasus di AS tidak lagi dilaporkan ke otoritas kesehatan.

Paxlovid adalah obat keempat untuk Covid-19 yang menerima persetujuan penuh FDA dan yang pertama adalah pil.Terapi yang disetujui sebelumnya adalah obat IV atau injeksi , biasanya diberikan di klinik atau rumah sakit.

Pfizer awalnya mempelajari Paxlovid pada pasien Covid-19 dengan risiko tertinggi: orang dewasa yang tidak divaksinasi dengan masalah kesehatan lain dan tidak ada bukti infeksi virus corona sebelumnya.Dalam kelompok itu, FDA mengatakan obat tersebut menurunkan risiko rawat inap atau kematian sebesar 86 persen bila diberikan segera setelah gejala muncul.

Tapi itu tidak mencerminkan populasi AS saat ini, di mana lebih dari 95 persen orang memiliki perlindungan dari setidaknya satu dosis vaksin, infeksi sebelumnya, atau keduanya.

Dalam penelitian yang lebih baru terhadap orang yang pernah menderita Covid-19, Paxlovid masih secara signifikan menurunkan kemungkinan rawat inap atau kematian hingga lebih dari 85 persen.

Karena Paxlovid digunakan secara luas pada 2021, dokter dan pasien melaporkan kasus gejala Covid-19 kembali beberapa hari setelah pengobatan dengan obat tersebut.Tapi FDA mengatakan pada Kamis, "tidak ada hubungan yang jelas," antara obat Pfizer dan kasus rebound.

Kesimpulan itu didukung oleh panel independen penasihat FDA, yang memilih untuk merekomendasikan persetujuan penuh obat tersebut pada pertemuan awal tahun ini.