Produsen Ivermectin Banyak Langgar Aturan

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan, salah satu produsen Ivermectin, PT Harsen, tidak memenuhi sejumlah syarat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk obat tersebut. Demikian dikatakan Kepala BPOM, Penny K Lukito, dalam konferensi pers, di Jakarta, Jumat (2/7).

Dia memberi contoh, penggunaan bahan baku ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi. "Jadi, kategorinya tidak memenuhi ketentuan atau illegal," tandas Penny. Kemudian, mendistribusikan ivermax 12 ini tidak dalam kemasan siap edar. "Saya kira itu kotak atau dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar. Ini ketentuan yang harus dipatui," tandasnya.

Pelanggaran berikutnya, dia mendistribusikan obat ivermectin yang diberi nama dagang Ivermax 12 itu tidak melalui jalur distribusi resmi. Lalu pencantuman masa kedaluarsa obat tersebut tidak sesuai dengan yang telah disetujui BPOM. Seharusnya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi. Namun dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi.

"Itu sangat critical, terkait tanggal kedaluarsa," ujarnya, dikutip Antara. Tidak hanya itu. Pelanggaran lain, Harsen mengedarkan obat yang belum dipastikan mutu produknya.

Promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan, tidak boleh dilakukan di publik. "Jadi, promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran," tukas Penny.
Halaman Selanjutnya....