Pfizer Akan Minta Pejabat AS Beri Izin Dosis Ketiga Vaksin

NEW YORK - Pfizer dilaporkan akan meminta pihak berwenang Amerika Serikat (AS) untuk memberikan izin penggunaan dosis ketiga vaksin Covid-19 buatan perusahaan itu, bulan depan. Itu dilakukan setelah melihat bukti risiko penularan kembali yang lebih besar, enam bulan setelah inokulasi, dan karena penyebaran varian Delta yang sangat menular.

Dalam sebuah pernyataan bersama, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Food and Drug Administration/FDA), dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (Centers for Disease Control and Prevention/CDC), pada Kamis (8/7) mengatakan penduduk AS yang telah mendapat vaksinasi lengkap saat ini tidak memerlukan dosis tambahan. Beberapa ilmuwan mempertanyakan perlunya suntikan penguat (booster) itu.

Kepala petugas ilmiah Pfizer, Mikael Dolsten, mengatakan penurunan efektivitas vaksin yang baru-baru ini dilaporkan di Israel sebagian besar disebabkan oleh infeksi pada orang yang telah divaksinasi pada Januari atau Februari. Kementerian Kesehatan negara itu mengatakan efektivitas vaksin dalam mencegah infeksi dan penyakit bergejala turun menjadi 64 persen pada Juni.

"Vaksin Pfizer sangat aktif melawan varian Delta. Namun setelah enam bulan, kemungkinan ada risiko infeksi ulang karena antibodi, seperti yang diperkirakan, berkurang," kata Dolsten dalam sebuah wawancara.

Segera Dipublikasikan

Pfizer tidak merilis utuh data Israel, tetapi mengatakan segera memublikasikannya. "Ini adalah kumpulan data kecil, tapi saya pikir trennya akurat. Enam bulan keluar, mengingat Delta adalah varian paling menular yang pernah kita lihat. Itu dapat menyebabkan infeksi dan penyakit ringan," kata Dolsten.

"Kami siap untuk dosis booster jika dan ketika ilmu pengetahuan menunjukkan bahwa mereka dibutuhkan," kata FDA dan CDC, dalam pernyataan bersama.

Menurut Dolsten, dari data Pfizer di AS menunjukkan ada penurunan kemanjuran vaksin hingga pertengahan 80-an setelah enam bulan, terhadap varian yang beredar di sana pada musim semi. Dia menekankan bahwa data dari Israel dan Inggris menunjukkan bahwa bahkan dengan menurunnya tingkat antibodi, vaksin tetap sekitar 95 persen efektif melawan penyakit parah.

Dalam uji klinis yang dijalankan perusahaan tahun lalu, vaksin yang dikembangkan dengan mitranya dari Jerman, BioNTech itu, menunjukkan kemanjuran 95 persen dalam mencegah gejala Covid-19.

Dolsten mengatakan data awal dari studi perusahaan sendiri menunjukkan dosis ketiga menghasilkan tingkat antibodi yang 5 sampai 10 kali lipat lebih tinggi daripada setelah dosis kedua, menunjukkan bahwa dosis ketiga akan menawarkan perlindungan yang menjanjikan.

Dia mengatakan beberapa negara di Eropa dan di tempat lain telah mendekati Pfizer untuk membahas dosis booster, dan beberapa mungkin mulai memberikannya sebelum AS mengeluarkan izin. Dolsten optimistis suntikan booster sangat penting pada kelompok usia yang lebih tua.

Pakar kedokteran molekuler dan Direktur Scripps Research Translational Institute di La Jolla, California, Eric Topol, mengatakan mendasarkan keputusan pada berkurangnya perlindungan antibodi mengabaikan peran bagian penting lain dari respons imun, termasuk sel B memori, yang dapat membuat antibodi sesuai permintaan saat ditantang oleh virus. "Anda perlu studi yang lebih baik untuk dapat menegaskan hal itu. Ini bukan hanya menetralkan antibodi," kata Topol.

Pfizer sebelumnya mengatakan orang kemungkinan akan membutuhkan dosis booster, meskipun beberapa ilmuwan mempertanyakan kapan, atau apakah booster akan dibutuhkan.

Pfizer berencana meluncurkan uji coba kemanjuran terkontrol plasebo dari booster dengan 10.000 peserta. "Studi itu akan berjalan sepanjang musim gugur," kata Dolsten, yang berarti tidak akan selesai sebelum pengajuan izin ke FDA.

Pakar vaksin di Vanderbilt University Medical Center, William Schaffner, mengatakan meskipun Pfizer berhasil mendapatkan persetujuan pemberian booster oleh FDA, itu baru langkah pertama. Booster masih perlu ditinjau dan mendapat rekomendasi dari CDC.

Schaffner mengatakan secara realistis, sebagian besar upaya kesehatan masyarakat di AS masih terfokus pada mendorong warga untuk mendapatkan dosis vaksin pertama dan kedua.

"Karena booster akan mendorong peningkatan permintaan vaksin sementara sebagian besar dunia masih belum divaksinasi, Pfizer sedang mencari cara untuk meningkatkan produksi," ujar Dolsten

Perusahaan sudah menargetkan produksi tiga miliar dosis tahun ini dan empat miliar dosis tahun depan. Dolsten menolak memberikan perkiraan persis berapa banyak lagi dosis yang dapat ditambahkan perusahaan.

Dolsten mengatakan Pfizer dan BioNTech sedang merancang versi baru vaksin yang menargetkan varian Delta, tetapi mengatakan perusahaan tidak yakin bahwa versi saat ini perlu diganti untuk memerangi varian tersebut.

Pfizer mengharapkan vaksin Covid-19 menjadi kontributor pendapatan utama selama bertahun-tahun dan telah memperkirakan penjualan sebesar 26 miliar dollar AS dari suntikan pada 2021. Menurut penyedia data kesehatan AS, IQVIA Holdings, pengeluaran global untuk vaksin Covid-19 dan suntikan booster dapat mencapai 157 miliar dollar AS hingga 2025. n SB/CNA/N-3