Izin Vaksin Covovax untuk "Booster" Disetujui Diperluas

Dalam pemberian izin edar obat, termasuk EUA vaksin, BPOM mengutamakan aspek khasiat, keamanan, dan mutu serta pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.

"Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat," kata Penny.

Hasil Evaluasi

Penny mengatakan hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih.

"Hasil studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster enam bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas," katanya.
Halaman Selanjutnya....