Berita Gembira Vaksin Sputnik-V Dapat Digunakan, Ini Efek Sampingnya

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memberikan Izin Penggunaan Darurat atau 'Emergency Use Authorization' (EUA) untuk penyuntikan vaksin Covid-19 asala Rusia, Sputnik-V, pada Selasa (24/8).

Kepala BPOM RI Penny K Lukito menyebut, penerbitan EUA itu telah melalui penilaian bersama Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) terhadap data mutu vaksin yang mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

"Sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin Covid-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk vaksin Covid-19 Sputnik-V telah melalui kajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI)," ujar Penny K Lukito dalam siaran pers, Rabu (25/8/2021) siang.

"Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin COVID-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen dengan rentang confidence interval 85,6 -95,2 persen." tambahnya

Untuk mendukung terbitnya izin darurat tersebut, harus menggunakan data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan. Yaitu data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Izin BPOM ini menambah varian vaksin Covid-19 di Indonesia selain Sinovac, Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, dan Pfizer yang sudah lebih dulu mendapatkan izin EUA sejak Januari 2021.

Penny mengatakan vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

"Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin di Indonesia". katanya

Penny mengatakan vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin Sputnik-V diberikan secara injeksi intramuskular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga pekan.

"Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu di kisaran minus 20 derajat Celcius hingga 2 derajat Celcius". tuturnya

"Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," katanya.