Uji Klinis Vaksin Merah Putih Tanpa Studi Efikasi

JAKARTA - Vaksin Merah Putih tanpa studi efikasi dalam proses uji klinis tahap tiga karena terkendala kebutuhan relawan yang sulit untuk ditemukan.

Pada awalnya, uji klinis vaksin Covid-19 mensyaratkan ketentuan studi efikasi untuk mengukur efektivitas vaksin terhadap penyakit yang menginfeksi manusia.

"Kendalanya, mencari relawan sekarang susahnya minta ampun. Data terakhir (survei serologi antibodi), 92 persen orang Indonesia sudah memiliki antibodi," kata Direktur Utama PT Bio Farma Persero, Honesti Basyir, yang dikonfirmasi di Jakarta, Senin (6/6).

Seperti dikutip dari Antara, Honesti mengatakan studi efikasi itu membutuhkan relawan dengan sejumlah kriteria, di antaranya belum memiliki antibodi dan belum divaksin.

Keputusan Bio Farma tidak melakukan studi efikasi Vaksin Merah Putih didasari atas kebijakan Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization/ WHO) yang telah mengubah ketentuan uji klinis hanya pada tes keamanan vaksin serta imunogenisitas atau kemampuan vaksin dalam memicu respons imun dari tubuh manusia.

"Jadi, efikasi tidak kita masukkan lagi (dalam uji klinis), karena harus cari orang yang belum pernah divaksin, belum pernah kena penyakit dan belum pernah kena antibodi," katanya.

Uji klinis fase tiga vaksin Merah Putih, tambah dia, hanya menyasar studi tentang seberapa besar antibodi yang muncul dan netralisasi dari virus tersebut. Hingga fase transisi dari pandemi menuju endemi, vaksin Covid-19 dalam negeri masih dalam proses pengembangan.

Vaksin tersebut, di antaranya vaksin Merah Putih yang dikembangkan peneliti Universitas Airlangga (Unair) dan PT Biotis, vaksin Merah Putih Lembaga Biologi Molekuler (LBM) Eijkman Institute dan PT Bio Farma, serta vaksin Merah Putih PT Bio Farma dan Boulevard Medicine.

Segera Dapat Sertifikat

Vaksin tersebut segera masuk uji klinis terakhir di tahap tiga. Ditargetkan pada akhir Juli 2022, seluruh vaksin memperoleh sertifikat EUA dari BPOM. Honesti menambahkan selain melengkapi vaksin Merah Putih dengan EUA BPOM, Bio Farma juga membutuhkan EUA WHO sebagai syarat untuk kebutuhan ekspor vaksin.

"Setelah dapat EUA dari BPOM, Bio Farma juga segera melanjutkan EUA dari WHO untuk impor," katanya. Honesti memastikan seluruh proses produksi vaksin Merah Putih menggunakan material yang halal secara hukum syariah. "Ini kan uji klinis baru jalan, setelah selesai dapat EUA BPOM baru urus sertifikasi halal.

Yang pasti semua bahan baku vaksin dalam negeri tidak ada yang mengandung enzim babi. Jadi, secara material proses produksi halal," katanya. Proses sertifikasi halal vaksin Merah Putih, tambah dia, dilakukan melalui tahap audit tersendiri oleh Majelis Ulama Indonesia (MUI) usai EUA dari BPOM diterbitkan.

Sementara itu, Satuan Tugas (Satgas) Covid-19 melaporkan jumlah warga Indonesia yang telah menerima dosis ketiga atau penguat mencapai 46,619 juta jiwa hingga Senin pukul 12.00 WIB. Data Satgas Covid- 19 yang diterima di Jakarta, Senin, jumlah penduduk yang telah mendapat suntikan tiga dosis vaksin Covid-19 mencapai 46.619.169 orang.

Tercatat, suntikan dosis penguat vaksin Covid-19 sudah diberikan pada 22,38 persen dari total warga yang menjadi sasaran vaksinasi Covid-19. Sementara itu, penduduk yang mendapatkan dua dosis vaksin Covid-19 bertambah 31.046 orang menjadi 167.730.074 orang.

Sedangkan penerima dosis pertama bertambah 17.735 orang sehingga jumlah keseluruhan mencapai 200.490.260 orang. Pemerintah berencana memvaksinasi sebanyak 208.265.720 juta orang.