FDA Keluarkan Izin Alat Tes Covid-19 melalui Napas

Studi menunjukkan sensitivitas breathalyser sebanding dengan tes cepat antigen. "Otorisasi hari ini adalah contoh lain dari inovasi cepat yang terjadi dengan tes diagnostik untuk Covid-19. FDA juga mendukung pengembangan lebih banyak kemampuan pengujian," kata Direktur Pusat Kesehatan Perangkat dan Radiologi FDA, Jeff Shuren, dalam pernyataannya.

InspectIR Systems, yang berfokus pada alat pendeteksi opioid dan ganja portabel, berharap dapat memproduksi sekitar 100 perangkat setiap minggunya, yang dapat digunakan untuk mengevaluasi sekitar 160 sampel per hari. Di situsnya, perusahaan mengatakan breathalyser adalah perangkat pertama yang tersedia untuk penggunaan komersial.

FDA mengatakan tes hanya dapat dilakukan oleh operator terlatih yang memenuhi syarat di bawah pengawasan profesional kesehatan dengan otorisasi negara untuk meresepkan tes. InspectIR belum memberikan permintaan informasi tambahan mengenai harga breathalyser atau tingkat permintaan yang diharapkan.