FDA Keluarkan Izin Alat Tes Covid-19 melalui Napas

WASHINGTON - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), pada Kamis (14/4), mengeluarkan izin untuk alat tes Covid-19 melalui napas, breathalyser. Alat ini mampu memberikan hasil diagnostik dalam tiga menit.

Menurut FDA, alat yang dibuat oleh InspectIR Systems yang berbasis di Texas ini boleh untuk mereka yang berusia 18 tahun ke atas dan tempat-tempat seperti praktik dokter, rumah sakit, atau situs pengujian seluler.

"Perangkat itu seukuran koper dan bekerja dengan mendeteksi senyawa kimia dalam sampel napas yang terkait dengan infeksi Sars-CoV-2," kata FDA.

Badan tersebut mengatakan breathalyser divalidasi dalam sebuah penelitian terhadap 2.409 orang, di mana alat itu mengidentifikasi dengan benar 91,2 persen sampel positif dan 99,3 persen sampel negatif. Itu dilakukan dengan cara yang sama dalam tes tindak lanjut yang berfokus pada varian Omicron.

Dukung Pengembangan

Studi menunjukkan sensitivitas breathalyser sebanding dengan tes cepat antigen. "Otorisasi hari ini adalah contoh lain dari inovasi cepat yang terjadi dengan tes diagnostik untuk Covid-19. FDA juga mendukung pengembangan lebih banyak kemampuan pengujian," kata Direktur Pusat Kesehatan Perangkat dan Radiologi FDA, Jeff Shuren, dalam pernyataannya.

InspectIR Systems, yang berfokus pada alat pendeteksi opioid dan ganja portabel, berharap dapat memproduksi sekitar 100 perangkat setiap minggunya, yang dapat digunakan untuk mengevaluasi sekitar 160 sampel per hari. Di situsnya, perusahaan mengatakan breathalyser adalah perangkat pertama yang tersedia untuk penggunaan komersial.

FDA mengatakan tes hanya dapat dilakukan oleh operator terlatih yang memenuhi syarat di bawah pengawasan profesional kesehatan dengan otorisasi negara untuk meresepkan tes. InspectIR belum memberikan permintaan informasi tambahan mengenai harga breathalyser atau tingkat permintaan yang diharapkan.