BPOM Berikan Izin Penggunaan Darurat untuk Vaksin Moderna

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin Covid-19 buatan Moderna Inc di Indonesia. EUA untuk vaksin Moderna dilakukan dengan mempertimbangkan kajian dari Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 dan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

"Tugas BPOM mendukung pemerintah memberikan jaminan dan evaluasi bahwa vaksin yang dapat masuk di Indonesia memenuhi aspek kualitas, mutu keamanan, dan efikasi," kata Kepala BPOM, Penny K Lukito, dalam konferensi pers secara virtual yang dipantau di Jakarta, Jumat (2/7).

Penny mengatakan EUA untuk vaksin Moderna merupakan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 kelima yang diterbitkan oleh BPOM.

BPOM sebelumnya mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk CoronaVac dari Sinovac Life Sciences China, vaksin Covid-19 dari Sinovac yang diproduksi PT Bio Farma, vaksin buatan AstraZeneca dari Covax Facility, dan vaksin Sinopharm yang didapat dari Beijing Bio-Institute of Biological Products.

Penny mengatakan bahwa vaksin Covid-19 dari Moderna merupakan vaksin berbasis mRNA pertama yang mendapat izin penggunaan darurat dari BPOM. Pemerintah Indonesia mendapatkan vaksin produksi Moderna, Inc, perusahaan bioteknologi yang berbasis di Amerika Serikat, melalui Covax Facility.

"Vaksin akan masuk melalui jalur bantuan dari Amerika Serikat yang disalurkan melalui Covax Facility," kata Penny.

Menurut panduan BPOM, vaksin Moderna dapat gunakan untuk kelompok warga berusia 18 tahun ke atas melalui injeksi intramuskuler dengan dosis 0,5 ml sebanyak dua kali dalam rentang waktu satu bulan.

Reaksi Lokal

Hasil kajian BPOM bersama tim ahli menunjukkan reaksi lokal dan sistemik vaksin Moderna secara umum dapat ditoleransi. "Kejadian yang paling sering adalah nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, dan sendi. Ini umumnya didapatkan setelah suntikan kedua," kata Penny.

Kemanjuran vaksin tersebut berdasarkan data uji klinik fase tiga sampai 94,1 persen pada orang dalam kelompok usia 18 hingga 65 tahun dan 86,4 persen pada orang dalam kelompok usia di atas 65 tahun.

"Vaksin ini juga memberikan profil keamanan dan efikasi yang sama pada populasi dengan komorbid, seperti paru kronis, jantung, obesitas, diabetes, liver, hati, dan HIV," kata Penny.

Penny K mengemukakan vaksin Moderna membutuhkan teknologi penyimpanan secara khusus. "Karena Moderna ini adalah vaksin pertama mRNA yang diterima di Indonesia sehingga perlu teknologi penyimpanan khusus, termasuk saat proses distribusinya," katanya.

Penny mengatakan penanganan vaksin Moderna di Indonesia dipastikan berbeda dengan sejumlah vaksin pendahulunya, seperti AstraZeneca, Sinovac, maupun Sinopharm. "Kalau AstraZeneca disimpan dalam rantai dingin bersuhu 2-8 derajat Celsius, namun kali ini (Moderna) agak berbeda teknologinya," katanya.

Vaksin produksi ModernaTX Inc Amerika Serikat itu, kata Penny, didapatkan Indonesia melalui skema Covax Facility sebagai jalur multirateral pendistribusian vaksin Covid-19 di dunia.

Satuan Tugas (Satgas) Penanganan Covid-19 melaporkan kasus terkonfirmasi positif di Indonesia bertambah 25.830 orang, sedangkan yang sembuh bertambah 11.578 orang hingga Jumat pukul 12.00 WIB. Berdasarkan laporan laju kasus Covid-19 yang diterima di Jakarta, Jumat, dilaporkan juga penambahan kasus kematian sebanyak 539 orang.

n SB/ruf/Ant/N-3