Daewoong Hadirkan Obat Inovatif P-CAB ‘Fexuprazan’, Resmi Dapat Persetujuan BPOM di Indonesia.

Daewoong Pharmaceutical Indonesia (selanjutnya disebut Daewoong) mengumumkan bahwa obat inovatif yang dikembangkan oleh perusahaan secara mandiri, Fexuprazan 40 mg, telah resmi memperoleh izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM) untuk indikasi pengobatan esofagitis erosif (erosive esophagitis/EE).

Terapi Inovatif dengan Mekanisme P-CAB untuk Esofagitis Erosif

Selama ini, terapi lini pertama untuk penyakit refluks gastroesofageal (GERD) di Indonesia masih didominasi oleh golongan proton pump inhibitor (PPI). Namun, penggunaan PPI memiliki sejumlah keterbatasan, seperti onset kerja yang relatif lambat karena membutuhkan beberapa hari untuk mencapai efek maksimal, keharusan konsumsi sebelum makan yang menurunkan kenyamanan pasien, variasi respons antar individu, serta keterbatasan farmakologis seperti waktu paruh yang pendek sehingga kurang optimal dalam mengendalikan sekresi asam lambung pada malam hari.

Sebagai alternatif terapi generasi baru, Fexuprazan hadir dengan mekanisme P-CAB (Potassium-Competitive Acid Blocker) yang bekerja langsung menghambat pompa proton tanpa memerlukan aktivasi oleh asam. Mekanisme ini memungkinkan obat bekerja cepat sejak dosis pertama, serta efektif meredakan gejala baik pada siang maupun malam hari.

Selain itu, Fexuprazan dirancang memiliki ketergantungan yang rendah terhadap enzim metabolisme hati CYP2C19, sehingga dapat meminimalkan potensi interaksi antar obat, terutama obat-obatan untuk penyakit jantung, serta mengurangi variasi efektivitas antar pasien. Cara konsumsi obat satu kali sehari tanpa bergantung pada waktu makan juga diharapkan meningkatkan kenyamanan dan kualitas hidup pasien.

Perkuat Bukti Klinis dan Kolaborasi Multi-Negara dalam Penambahan Indikasi Obat

Tidak hanya berfokus pada penyediaan produk, Daewoong juga berkomitmen membangun ekosistem terapi yang berbasis bukti ilmiah melalui kolaborasi erat dengan tenaga medis di Indonesia. Sebagai bagian dari strategi tersebut, Daewoong berencana mengajukan uji klinis fase 3 multi-negara (pengajuan izin uji klinis) kepada BPOM untuk memperluas indikasi Fexuprazan di Korea Selatan dan Indonesia.

Melalui pengumpulan data klinis yang merefleksikan karakteristik pasien dalam negeri, perusahaan menargetkan terciptanya dasar ilmiah yang lebih relevan dengan praktik medis di Indonesia sekaligus meningkatkan kepercayaan tenaga kesehatan terhadap terapi ini.

Komitmen tersebut juga diperkuat melalui Indonesian Investigator-Initiated Trial (IIT) yang mengevaluasi Fexuprazan pada pasien gastroesophageal reflux disease (GERD) di tiga rumah sakit rujukan di Jakarta, yakni RS Universitas Indonesia (RSUI), RSI Cempaka Putih, dan RS Menteng Mitra Afia (RSMMA). Studi yang melibatkan 134 pasien ini menghasilkan data klinis yang merefleksikan karakteristik pasien dan respons terapi dalam praktik nyata di Indonesia.

Dalam penelitian tersebut, Fexuprazan 40 mg menunjukkan hasil non-inferiority dibandingkan Esomeprazole 40 mg dalam efektivitas, sekaligus memperlihatkan keunggulan dalam kecepatan perbaikan gejala serta peningkatan outcome yang dilaporkan pasien. Temuan ini menjadi landasan penting untuk memperkuat keyakinan klinis tenaga medis sekaligus mendukung pengelolaan GERD yang lebih sesuai dengan kebutuhan pasien Indonesia.

Baik In Hyun, Executive Director Indonesia Business Division Daewoong, menyampaikan, “Persetujuan di Indonesia ini menjadi tonggak penting karena memungkinkan kami menghadirkan opsi terapi baru bagi pasien. Kami juga mengapresiasi komitmen BPOM dalam memperluas akses terhadap obat inovatif.” Ia menambahkan, “Proses evaluasi yang efisien menunjukkan kapabilitas BPOM sebagai otoritas kelas dunia yang telah diakui sebagai WHO Listed Authority (WLA).

Hal ini mencerminkan upaya besar dalam meningkatkan kualitas kesehatan masyarakat.” Lebih lanjut, ia menegaskan bahwa Daewoong akan terus memperluas penelitian klinis dan pertukaran akademik bersama tenaga medis Indonesia untuk menjadi mitra kesehatan yang berkontribusi nyata bagi masyarakat.

Indonesia, Negara dengan Kebutuhan Terapi Penyakit Lambung yang Terus Meningkat di Asia Tenggara

Dengan jumlah penduduk sekitar 280 juta jiwa, Indonesia merupakan negara dengan populasi terbesar keempat di dunia dan menjadi salah satu negara dengan kebutuhan terapi penyakit lambung yang sangat besar di Asia Tenggara. Berdasarkan data IQVIA, nilai pasar obat antiulkus di Indonesia mencapai sekitar Rp 2,4 triliun pada tahun 2024 dan diproyeksikan terus tumbuh sekitar 6% per tahun, seiring perubahan pola makan dan meningkatnya prevalensi gangguan lambung.

Melihat kondisi tersebut, Daewoong menargetkan untuk memperluas akses terhadap pilihan terapi yang inovatif bagi pasien di Indonesia sekaligus memperkuat perannya dalam mendukung pengembangan pengobatan penyakit saluran cerna di kawasan Asia Tenggara.