AS Setujui Uji Coba Transplantasi Ginjal Babi

WASHINGTON - Dua perusahaan bioteknologi Amerika Serikat, pada Senin (3/2), mengatakan Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Food and Drug Administration (FDA) telah mengizinkan mereka melakukan uji klinis pada ginjal babi hasil suntingan gen untuk transplantasi manusia.

Dikutip dari Science Alert, United Therapeutics bersama perusahaan lain, eGenesis, telah berupaya sejak 2021 dalam eksperimen penanaman ginjal babi ke manusia: awalnya pada pasien yang mengalami kematian otak dan baru-baru ini pada penerima yang masih hidup.

Para pendukung berharap pendekatan ini akan membantu mengatasi kekurangan organ yang parah. Lebih dari 100.000 orang di Amerika Serikat sedang menunggu transplantasi, termasuk lebih dari 90.000 orang yang membutuhkan ginjal.

Persetujuan United Therapeutics, yang diumumkan hari Senin, memungkinkan perusahaan untuk memajukan teknologinya menuju produk berlisensi jika uji coba berhasil.

"Otorisasi penelitian ini langkah maju yang signifikan dalam misi tanpa henti kami untuk memperluas ketersediaan organ yang dapat ditransplantasikan," kata Leigh Peterson, Wakil Presiden Eksekutif Perusahaan tersebut.

Uji coba ini awalnya akan melibatkan enam pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir sebelum diperluas hingga 50 pasien, kata United Therapeutics dalam sebuah pernyataan. Transplantasi pertama diharapkan terjadi pada pertengahan tahun 2025.

Sementara itu, pesaingnya eGenesis mengatakan telah menerima persetujuan FDA pada bulan Desember untuk studi ginjal tiga pasien yang terpisah.

"Studi ini akan mengevaluasi pasien dengan gagal ginjal yang terdaftar untuk transplantasi tetapi menghadapi kemungkinan rendah menerima tawaran donor yang sudah meninggal dalam jangka waktu lima tahun," kata perusahaan itu.

Xenotransplantasi, transplantasi organ dari satu spesies ke spesies lain, telah menjadi tujuan yang menggiurkan namun sulit dipahami bagi sains.

Percobaan awal pada primata mengalami kegagalan, tetapi kemajuan dalam penyuntingan gen dan manajemen sistem imun telah membawa bidang ini lebih dekat dengan kenyataan.

Babi muncul sebagai donor ideal: mereka tumbuh dengan cepat, menghasilkan banyak anak, dan sudah menjadi bagian dari persediaan makanan manusia.

United Therapeutics mengatakan pasien uji coba akan dipantau seumur hidup, menilai tingkat kelangsungan hidup, fungsi ginjal, dan risiko infeksi zoonosis – penyakit yang berpindah dari hewan ke manusia.

Saat ini, hanya ada satu orang penerima organ babi yang masih hidup: Towana Looney, wanita berusia 53 tahun dari Alabama, yang menerima ginjal United Therapeutics pada 25 November 2024.

Dia juga merupakan penerima yang bertahan hidup paling lama, setelah hidup dengan ginjal babi selama 71 hari hingga Selasa. David Bennett dari Maryland menerima jantung babi pada tahun 2022 dan bertahan hidup selama 60 hari.