Badan Pengawas Obat Eropa Tolak Obat Baru untuk Alzheimer

DEN HAAG - Badan pengawas obat-obatan Eropa pada hari Jumat (26/7) menolak permintaan pemasaran untuk pengobatan penyakit Alzheimer baru, dengan mengatakan risiko efek samping obat tersebut, termasuk potensi pendarahan otak, lebih besar daripada manfaatnya.

"CHMP merekomendasikan untuk tidak memberikan otorisasi pemasaran bagi Leqembi, sebuah obat yang ditujukan untuk pengobatan penyakit Alzheimer," kata Badan Obat Eropa, merujuk pada komite yang mengevaluasi obat untuk penggunaan manusia.

Leqembi menggunakan zat aktif yang disebut lecanemab untuk mengobati orang dewasa dengan masalah memori dan kognitif ringan yang diakibatkan oleh tahap awal jenis demensia umum.

Namun CHMP mengatakan "efek Leqembi yang diamati dalam menunda penurunan kognitif tidak mengimbangi risiko efek samping serius yang terkait dengan obat tersebut".

"Kekhawatiran keamanan terpenting dengan Leqembi adalah seringnya terjadinya kelainan pencitraan terkait amiloid (ARIA), efek samping yang terlihat pada pencitraan otak, yang melibatkan pembengkakan dan potensi pendarahan di otak", kata EMA yang berpusat di Amsterdam.

Leqembi adalah antibodi monoklonal, sejenis protein yang menempel pada suatu zat di otak dan dapat menunda memburuknya penyakit.

Leqembi, bersama dengan obat Alzheimer lain yang disebut Aduhelm, mendapat persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (fda) AS awal tahun lalu.

Kedua obat tersebut disetujui melalui proses yang dipercepat oleh FDA untuk obat yang mengobati kondisi serius dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi.

Sekitar delapan juta orang di Uni Eropa hidup dengan demensia, dengan penyakit Alzheimer menyumbang lebih dari separuh kasus ini, menurut situs web Alzheimer Eropa.