Vaksin Sinovac Tidak Mengandung Bahan-bahan yang Berbahaya

Sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), Badan POM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan sampling dan pengujian vaksin. Pada proses penerimaan vaksin di bandara, kami juga mengecek kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer.

Kami juga mengecek persyaratan lainnya untuk memastikan kualitas vaksin yaitu Lot Release. Lot Release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh otoritas obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Bisa Anda jelaskan hasil dari uji klinik sejauh ini?

Kami telah mengevaluasi data hasil uji praklinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respons imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin. Kami masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA).
Halaman Selanjutnya....