Nasional Mondial Ekonomi Megapolitan Olahraga Rona The Alun-Alun Kupas Splash Wisata Perspektif Wawancara Foto Video Infografis
Penanganan Wabah I Pandemi Virus Korona Belum Berakhir

IndoVac Jadi Vaksin Covid-19 Pertama Produk RI

Foto : Sumber: Covid19.go.id
A   A   A   Pengaturan Font

JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito, mengatakan vaksin Merah Putih bermerek dagang IndoVac menjadi vaksin Covid-19 pertama yang diproduksi di Indonesia melalui fasilitas produksi PT Bio Farma di Bandung, Jawa Barat.

"Vaksin IndoVac menjadi vaksin Covid-19 pertama yang diproduksi secara lokal di dalam negeri mulai dari proses hulu hingga hilir," kata dalam jumpa pers pemberian Izin Penggunaan Darurat (EUA) vaksin Covid-19 Dalam Negeri di Gedung BPOM, Jakarta, Jumat (30/9).

Penny menjelaskan dalam proses penilaian vaksin Indovac, BPOM telah menyesuaikan dengan standar baru WHO yaitu imuno bridging. Vaksin Indovac dibandingkan dengan vaksin lain yang menggunakan platform yang sama yaitu protein rekombinan.

"Indovac tidak terkalahkan, efikasinya 92 persen berbanding 87 persen dengan vaksin pembanding," jelasnya.

Penny mengatakan IndoVac merupakan vaksin Covid-19 dengan kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2 berplatform rekombinan protein subunit yang dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA.

BPOM telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin IndoVac pada 24 September 2022. Izin penggunaan darurat merupakan pintu awal akses untuk memperoleh vaksin Covid-19 yang dibutuhkan masyarakat sebagai upaya strategis dalam penanggulangan pandemi dan perlindungan terhadap Covid-19.

Standar Evaluasi

Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu vaksin Indovac dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Menurut Penny, BPOM telah menyetujui penerbitan EUA Vaksin IndoVac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.

Vaksin IndoVac akan digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam dua dosis suntikan (25 μg/dosis) dengan interval 28 hari.

Efikasi vaksin IndoVac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).

Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik vaksin Indovac dilaporkan umumnya bersifat ringan dan telah memiliki sertifikat halal dari otoritas berwenang di Indonesia.

"Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA," kata Penny.

Seperti dikutip dari Antara, Komite Penasehat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization/ITAGI) memperkirakan vaksin Covid-19 masih dibutuhkan Indonesia hingga 2023.

"Vaksin masih diperlukan untuk tahun depan. Siapa yang memulai (menyatakan pandemi) maka dia yang harus mengakhiri," kata Ketua ITAGI, Sri Rezeki, yang dijumpai dalam peluncuran EUA vaksin dalam negeri di Gedung BPOM Jakarta.

Seperti diketahui, di Indonesia terdapat dua status kegawatdaruratan yang ditetapkan pemerintah terkait pandemi, yakni Keppres Nomor 11 Tahun 2020 tentang Penetapan Kedaruratan Kesehatan Masyarakat Covid-19 dan Keppres Nomor 12 Tahun 2020 tentang Penetapan Bencana Non-Alam Penyebaran Covid-19 sebagai Bencana Nasional.

Dua kebijakan itu diambil pemerintah Indonesia merujuk pada penetapan status pandemi Covid-19 oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang berpedoman pada ketetapanPublic Health Emergency International Concern(PHEIC) yang berlaku sejak 30 Januari 2020.

"Pandemi belum dihentikan. Selama belum dicabut statusnya, kita statusnya masih darurat," katanya.


Redaktur : Marcellus Widiarto
Penulis : Muhamad Ma'rup

Komentar

Komentar
()

Top