FDA: Pfizer Dapat Persetujuan Penuh

WASHINGTON DC - Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) pada Senin (23/8) mengeluarkan izin penuh vaksin Covid-19 buatan Pfizer, langkah yang diperkirakan akan memicu gelombang baru persetujuan vaksin ketika varian Delta menyerang negara itu.

"Persetujuan FDA terhadap vaksin ini adalah tonggak sejarah karena kami terus memerangi pandemi Covid-19," kata Komisaris FDA, Janet Woodcock, dalam sebuah pernyataan.

"Sementara jutaan orang telah menerima vaksin Covid-19 dengan aman, kami menyadari bahwa bagi sebagian orang, persetujuan FDA terhadap vaksin sekarang dapat menanamkan kepercayaan tambahan untuk mendapatkan vaksinasi," tuturnya.

Vaksin Covid-19, yang sekarang dapat dipasarkan dengan nama merek Comirnaty, adalah yang pertama menerima persetujuan penuh.

Puluhan juta suntikan telah dilakukan di bawah otorisasi penggunaan darurat (EUA) yang diberikan pada 11 Desember 2020. Keputusan untuk memberikan persetujuan itu didasarkan pada data terbaru dari uji klinis obat, termasuk durasi tindak lanjut yang lebih lama, dengan keamanan dan efektivitas yang dievaluasi di antara lebih dari 40.000 orang. SB/AFP/I-1