Nasional Mondial Ekonomi Megapolitan Olahraga Rona The Alun-Alun Kupas Splash Wisata Perspektif Wawancara Foto Video Infografis
Regulasi Kesehatan

BPOM Terbitkan Aturan Gunakan Obat untuk Kondisi Darurat

Foto : ANTARA/RAISAN AL FARISI

REGULASI OBAT I Petugas menyiapkan obat Covid-19 di gudang instalasi farmasi Dinas Kesehatan Kota Bandung, Jawa Barat, beberapa waktu lalu. BPOM menerbitkan regulasi terkait penggunaan obat melalui skema perluasan penggunaan khusus atau Expanded Access Programs pada kondisi darurat.

A   A   A   Pengaturan Font

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan regulasi terkait penggunaan obat melalui skema perluasan penggunaan khusus atau Expanded Access Programs (EAP) pada kondisi darurat.

"Persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan izin edar atau EUA yang ditujukan kepada industri farmasi, namun berupa persetujuan penggunaan kepada kementerian/lembaga penyelenggara urusan pemerintahan di bidang kesehatan, institusi kesehatan atau fasilitas pelayanan kesehatan," kata Kepala BPOM, Penny K Lukito, melalui pernyataan tertulis yang diterima di Jakarta, Rabu (21/7).

Regulasi tersebut tertuang dalam Surat Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat melalui Skema EAP pada Kondisi Darurat.

Perlu Terobosan

Dalam kondisi kedaruratan mengatasi penyakit yang mengancam jiwa, kata Penny, maka diperlukan suatu terobosan skema perluasan penggunaan khusus obat yang masih dalam tahap penelitian. Skema EAP diberlakukan oleh regulator obat di beberapa negara, seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA).

Menurut Penny, EAP merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan obat yang masih dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan jika diperlukan dalam kondisi darurat.

Namun, tambah Penny, penggunaan obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada fasilitas pelayanan kesehatan seperti rumah sakit atau puskesmas yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes), serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik.

"Salah satu obat yang diduga memiliki potensi dalam penanganan Covid-19 dan masih memerlukan pembuktian melalui uji klinik adalah ivermectin," katanya.

Penny mengatakan ivermectin sedang pada tahap uji klinik yang dilakukan oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kemenkes untuk memperoleh data khasiat dan keamanan dalam menyembuhkan Covid-19.

"Apabila dibutuhkan penggunaan ivermectin yang lebih luas oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, maka Kemenkes dapat mengajukan permohonan penggunaan ivermectin dengan skema EAP, mengingat ivermectin adalah obat keras," ujarnya.

Penny menegaskan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan izin edar maka ditekankan kepada industri farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan ivermectin, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat.

"Dengan pertimbangan obat EAP merupakan obat yang masih digunakan dalam kerangka penelitian dan berpotensi disalahgunakan, BPOM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi obat EAP hanya dilakukan oleh fasilitas pelayanan kesehatan yang disetujui," katanya.

n ags/N-3


Redaktur : Marcellus Widiarto
Penulis : Agus Supriyatna

Komentar

Komentar
()

Top