BPOM Beri Izin Vaksin Comirnaty untuk Anak

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan(BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnatyproduksi Pfizer-BioNTechuntuk anak usia enam bulan hingga 11 tahun guna mendukung pemenuhan kebutuhan vaksin Covid-19 bagi anak usia di bawah 12 tahun.

Dengan dukungan dari Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin Covid-19 danIndonesian Technical Advisory Group of Immunization(ITAGI), BPOM memberikan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty Childrenuntuk rentang usia lima sampai 11 tahun pada 29 November 2022 dan Vaksin Comirnaty Childrenuntuk rentang usia enam bulan sampai empat tahun pada 11 Desember 2022.

"Vaksin Comirnaty Children ini memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan Vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga Vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas," kata Kepala BPOM, Penny K Lukito, sebagaimana dikutip dalam siaran pers BPOM di Jakarta, Selasa (27/12).

Seperti dikutip dari Antara, Penny menjelaskan dosis Vaksin Comirnaty Childrenbagi anak enam bulan sampai empat tahun untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 mL yang diberikan dalam tiga dosis pemberian, dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu tiga pekan dan dosis ketiga diberikan setidaknya delapan pekan setelah dosis kedua.

Sedangkan dosis Vaksin Comirnaty Childrenbagi anak lima tahun sampai 11 tahun untuk vaksinasi primer, menurut dia, sebanyak 10 mcg/0,2 mL dan diberikan dalam dua dosis dengan rentang waktu tiga pekan antara dosis pertama dan kedua.

Pennymenjelaskan penerbitan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 untuk anak didahului dengan evaluasiaspek keamanan, khasiat, dan mutu produk vaksin.

Menurut dia, hasil uji efikasi penggunaan Vaksin Comirnaty Children dalam vaksinasi primer padaanak usia enam bulan hingga kurang dari lima tahun serta anak usia lima tahun sampai kurang dari 12 tahun sebanding dengan efikasi penggunaan vaksin pada kelompok usia 16 sampai 25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.

Dapat Ditoleransi

Berdasarkan hasil studi, kata Penny, Vaksin Comirnaty Childrenuntuk anak usia enam bulan hingga empat tahun dan Vaksin Comirnaty Childrenuntuk anak usia lima sampai 11 tahun juga memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.

Efek samping penggunaan produk vaksin tersebut pada anak kelompok usia enam bulan hingga kurang dari lima tahun, menurut dia, secara umum dilaporkan ringan hingga sedang.

Kejadian pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening ditemukan pada 0,2 persen dari subjek usia enam bulan hingga kurang dari dua tahun dan 0,1 persen dari subjek usia dua tahun hingga kurang dari lima tahun.

Pennymengatakan hasil pengamatan kejadian efek samping pada anak usia lima tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus yakni laporan mengenai adanya reaksi angioedema atau pembengkakan disertai kemerahan pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.

Selain itu, dilaporkan 13 kasus pembengkakan pada 0,9 persen subjek pada kelompok vaksin dan satu kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan tersebut dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.

BPOM telah menerbitkan izin penggunaan daruratVaksin Comirnaty untuk vaksinasi primer pada anak usia 12 tahun atau lebih pada14 Juli 2021.

Selanjutnya,BPOM mengeluarkan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosisboosterbagi orang dewasa berusia 18 tahun atau lebih pada 2 Januari 2022 (boosterhomolog) dan 11 Januari 2022 (boosterheterolog).

Pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada orang dalam kelompok usia 16 sampai 18 tahun sebagai perluasan izin penggunaan darurat Vaksin Comirnaty.

BPOM, tambah Penny mengimbau warga tetap menerapkan protokol kesehatan untuk mencegah penularan Covid- 19.